Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de los regímenes de misoprostol sublingual y bucal después de la mifepristona para el aborto en el segundo trimestre

13 de julio de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar los regímenes de misoprostol sublingual y bucal después de la mifepristona para la interrupción del embarazo de 13 a 21 semanas desde el último período menstrual (FUM)

El objetivo principal de este estudio es comparar directamente las dosis repetidas de las vías sublingual y bucal de 400 mcg de misoprostol después de la mifepristona para el aborto en el segundo trimestre a fin de determinar si la vía sublingual confiere una ventaja con respecto a la eficacia y el tiempo medio para completar el aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres elegibles de 13 a 21 semanas de gestación que den su consentimiento informado serán aleatorizadas para recibir misoprostol bucal o sublingual. Los participantes tomarán 200 mg de mifepristona y regresarán al hospital 24 horas después para comenzar la inducción con misoprostol. Se administrará misoprostol 400mcg cada 3 horas hasta la expulsión del feto y la placenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamiento
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamiento
        • Kathmandu Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chanda Karki, MD
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Reclutamiento
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para obtener el aborto
  • Presente con orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
  • Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
  • No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
  • Ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
  • Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incisión uterina transmural previa conocida
  • Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  • Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol sublingual
200 mg de mifepristona + 400 mcg de misoprostol sublingual cada 3 horas
Droga: Mifepristona
200 mg de mifepristona oral en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Droga: Misoprostol sublingual
dosis de misoprostol sublingual cada 3 horas comenzando 24 horas después de la mifepristona
Otros nombres:
  • citotec
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol bucal
200 mg de mifepristona + 400 mcg de misoprostol bucal cada 3 horas
Droga: Mifepristona
200 mg de mifepristona oral en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Droga: Misoprostol bucal
dosis de misoprostol bucal cada 3 horas comenzando 24 horas después de la mifepristona
Otros nombres:
  • citotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aborto exitoso a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al inicio del misoprostol
Definido como la evacuación completa del útero a las 24 horas del inicio del misoprostol, utilizando los fármacos del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
24 horas siguientes al inicio del misoprostol
Tasa de aborto exitoso a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de misoprostol
Definido como la evacuación completa del útero a las 48 horas del inicio del misoprostol, utilizando los fármacos del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
48 horas después del inicio de misoprostol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión completa de la expulsión completa (diagnóstico del proveedor de expulsión completa del feto y la placenta).
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Porcentaje de pacientes que requieren provisión de intervenciones adicionales.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
Número total de dosis de misoprostol.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
Tasas de sangrado abundante, ruptura uterina o infección que requieren tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Escala de dolor (1-7) según lo informado por las mujeres en el cuestionario
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
Aceptabilidad de las mujeres del método asignado basado en una escala de aceptabilidad de 5 puntos en el cuestionario
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir