Un confronto tra i regimi di misoprostolo sublinguale e buccale dopo il mifepristone per l'aborto a metà trimestre
13 luglio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Uno studio controllato randomizzato per confrontare i regimi di misoprostolo sublinguale e buccale dopo il mifepristone per l'interruzione della gravidanza 13-21 settimane dall'ultimo periodo mestruale (LMP)
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare direttamente le dosi ripetute delle vie sublinguale e buccale di 400 mcg di misoprostolo dopo il mifepristone per l'aborto del secondo trimestre al fine di determinare se la via sublinguale conferisce un vantaggio rispetto all'efficacia e al tempo mediano per completare l'aborto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne idonee di 13-21 settimane di gestazione che danno il consenso informato saranno randomizzate a ricevere misoprostolo buccale o sublinguale.
I partecipanti prenderanno 200 mg di mifepristone e torneranno in ospedale 24 ore dopo per iniziare l'induzione con misoprostolo.
Verranno somministrati 400 mcg di misoprostolo ogni 3 ore fino all'espulsione del feto e della placenta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- Reclutamento
- b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
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Contatto:
- Ruzanna Abrahamyan, MD
- Email: r_abrahamyan@mail.ru
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Investigatore principale:
- Ruzanna Abrahamyan, MD
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Kathmandu, Nepal
- Reclutamento
- Kathmandu Medical College
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Contatto:
- Chanda Karki, MD
- Email: chandakarki26@gmail.com
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Investigatore principale:
- Chanda Karki, MD
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Tunis, Tunisia
- Reclutamento
- La Rabta Maternity Hospital
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Contatto:
- Selma Hajri, MD
- Email: selma.hajri@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ezzedine Sfar, MD
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Tashkent, Uzbekistan
- Reclutamento
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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Contatto:
- Dilfuza Kurbanbekova, MD
- Email: wwcuzb@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per ottenere l'aborto
- Presente con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
- Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
- Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
- Essere in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
- Sii disposto a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa incisione uterina transmurale nota
- Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
- Eventuali controindicazioni al parto vaginale
- Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo sublinguale
200 mg di mifepristone + 400 mcg di misoprostolo sublinguale ogni 3 ore
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200 mg di mifepristone orale a entrambi i bracci dello studio
Altri nomi:
dosi di misoprostolo sublinguale ogni 3 ore a partire da 24 ore dopo il mifepristone
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo buccale
200 mg di mifepristone + 400 mcg di misoprostolo buccale ogni 3 ore
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200 mg di mifepristone orale a entrambi i bracci dello studio
Altri nomi:
dosi di misoprostol per via orale ogni 3 ore a partire da 24 ore dopo il mifepristone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'aborto entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del misoprostolo
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Definita come completa evacuazione dell'utero 24 ore dopo l'inizio del misoprostolo, utilizzando i farmaci dello studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
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24 ore dopo l'inizio del misoprostolo
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Tasso di successo dell'aborto entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del misoprostolo
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Definita come completa evacuazione dell'utero 48 ore dopo l'inizio del misoprostolo, utilizzando i farmaci dello studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
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48 ore dopo l'inizio del misoprostolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo mediano dalla prima dose di misoprostolo alla completa espulsione dell'espulsione completa (diagnosi del fornitore di completa espulsione del feto e della placenta).
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Percentuale di pazienti che richiedono interventi aggiuntivi.
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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Numero totale di dosi di misoprostolo.
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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Tassi di forti emorragie, rottura uterina o infezione che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Scala del dolore (1-7) riportata dalle donne nel questionario
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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Accettabilità da parte delle donne del metodo assegnato sulla base della scala di accettabilità a 5 punti nel questionario
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1013
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