Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sublingválních a bukálních misoprostolových režimů po mifepristonu pro potrat v polovině trimestru

13. července 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání sublingválních a bukálních misoprostolových režimů po mifepristonu pro ukončení těhotenství 13 - 21 týdnů od poslední menstruace (LMP)

Primárním cílem této studie je přímo porovnat opakované dávky sublingvální a bukální cesty 400 mcg misoprostolu po mifepristonu pro potrat ve druhém trimestru, aby se určilo, zda sublingvální cesta poskytuje výhodu s ohledem na účinnost a střední dobu do dokončení potratu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné ženy ve 13.–21. týdnu těhotenství, které dají informovaný souhlas, budou randomizovány k podání bukálního nebo sublingválního misoprostolu. Účastníci užijí 200 mg mifepristonu a vrátí se do nemocnice o 24 hodin později, aby zahájili indukci misoprostolem. 400 mcg misoprostolu bude podáváno každé 3 hodiny až do vypuzení plodu a placenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Nábor
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Nábor
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria pro získání potratu
  • Přítomno s uzavřeným cervikálním os a bez vaginálního krvácení
  • Živý plod v době podání k podání
  • Podle poskytovatele nemají žádné kontraindikace ke studijním postupům
  • Být schopen vyjádřit souhlas s postupem, a to buď přečtením dokumentu o souhlasu, nebo tím, že si dokument o souhlasu necháte přečíst
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  • Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvální misoprostol
200 mg mifepristonu + 400 mcg sublingválního misoprostolu q3h
Lék: Mifepriston
200 mg perorálního mifepristonu do obou ramen studie
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Lék: Sublingvální misoprostol
dávky sublingválního misoprostolu každé 3 hodiny počínaje 24 hodinami po mifepristonu
Ostatní jména:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukální misoprostol
200 mg mifepristonu + 400 mcg bukálního misoprostolu q3h
Lék: Mifepriston
200 mg perorálního mifepristonu do obou ramen studie
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Lék: Bukální misoprostol
dávky bukálního misoprostolu každé 3 hodiny počínaje 24 hodinami po mifepristonu
Ostatní jména:
  • cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného potratu do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zahájení podávání misoprostolu
Definováno jako úplná evakuace dělohy 24 hodin po zahájení podávání misoprostolu za použití studovaných léků bez nutnosti jakékoli další intervence.
24 hodin po zahájení podávání misoprostolu
Míra úspěšného potratu do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zahájení podávání misoprostolu
Definováno jako úplná evakuace dělohy za 48 hodin po zahájení podávání misoprostolu za použití studovaných léků bez nutnosti jakékoli další intervence.
48 hodin po zahájení podávání misoprostolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba od první dávky misoprostolu do úplného vypuzení úplného vypuzení (poskytovatel diagnózy úplného vypuzení plodu a placenty).
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Procento pacientů vyžadujících poskytnutí dalších intervencí.
Časové okno: od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
Celkový počet dávek misoprostolu.
Časové okno: od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
Míra silného krvácení, ruptury dělohy nebo infekce vyžadující další léčbu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Škála bolesti (1-7) podle údajů žen v dotazníku
Časové okno: od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
Přijatelnost zadané metody ženami na základě 5 bodové škály přijatelnosti v dotazníku
Časové okno: od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin
od první dávky léku do úplného vyloučení, jak je zdokumentováno na formulářích studie, až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit