Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sublinguale og bukkale misoprostolregimer efter mifepriston til abort midt i trimester

13. juli 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af sublinguale og bukkale misoprostolregimer efter mifepriston til afbrydelse af graviditet 13 - 21 uger fra sidste menstruationsperiode (LMP)

Det primære mål med denne undersøgelse er direkte at sammenligne gentagne doser af sublinguale og bukkale ruter på 400 mcg misoprostol efter mifepriston til abort i andet trimester for at bestemme, om sublingual vej giver en fordel med hensyn til effektivitet og mediantid til fuldstændig abort.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder 13-21 ugers svangerskab, som giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage bukkal eller sublingual misoprostol. Deltagerne vil tage 200 mg mifepriston og vende tilbage til hospitalet 24 timer senere for at begynde induktion med misoprostol. 400mcg misoprostol vil blive givet hver 3. time indtil udvisningen af ​​fosteret og placenta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for at få abort
  • Til stede med lukket cervikal os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for præsentationen til tjeneste
  • Har ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
  • Kunne give samtykke til procedure, enten ved at læse samtykkedokument eller ved at lade samtykkedokument læse for hende
  • Vær villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
  • Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal fødsel
  • Præsentation i aktiv fødsel (defineret som moderate til svære veer hvert 10. minut eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg sublingual misoprostol 3h.
Medicin: Mifepriston
200 mg oral mifepriston til begge undersøgelsesarme
Andre navne:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropriston
Medicin: Sublingual misoprostol
doser af sublingual misoprostol hver 3. time begyndende 24 timer efter mifepriston
Andre navne:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukal misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg bukkal misoprostol 3h.
Medicin: Mifepriston
200 mg oral mifepriston til begge undersøgelsesarme
Andre navne:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropriston
Medicin: Bukal misoprostol
doser af bukkal misoprostol hver 3. time begyndende 24 timer efter mifepriston
Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket abort med 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter start af misoprostol
Defineret som fuldstændig evakuering af livmoderen 24 timer efter start af misoprostol, ved brug af undersøgelsesmedicin uden brug af yderligere intervention.
24 timer efter start af misoprostol
Rate for vellykket abort med 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter starten af ​​misoprostol
Defineret som fuldstændig evakuering af livmoderen 48 timer efter start af misoprostol, ved brug af undersøgelsesmedicin uden brug af yderligere intervention.
48 timer efter starten af ​​misoprostol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid fra første dosis misoprostol til fuldstændig udvisning af fuldstændig udstødelse (udbyderens diagnose af fuldstændig udvisning af foster og placenta).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af patienter, der har behov for yderligere interventioner.
Tidsramme: fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
Samlet antal doser af misoprostol.
Tidsramme: fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
Hyppigheder af kraftig blødning, livmodersprængning eller infektion, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerteskala (1-7) rapporteret af kvinder på spørgeskema
Tidsramme: fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
Kvinders accept af den tildelte metode baseret på 5 point acceptabilitetsskala i spørgeskema
Tidsramme: fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer
fra første lægemiddeldosis til fuldstændig udvisning som dokumenteret på undersøgelsesskemaer, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (SKØN)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner