Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av sublinguala och buckala misoprostolregimer efter mifepriston för abort i mitten av trimestern

13 juli 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra sublinguala och buckala misoprostolregimer efter mifepriston för avbrytande av graviditet 13 - 21 veckor från senaste menstruationsperioden (LMP)

Det primära målet med denna studie är att direkt jämföra upprepade doser av sublinguala och buckala vägar på 400 mikrogram misoprostol efter mifepriston för abort i andra trimestern för att avgöra om sublingual väg ger en fördel med avseende på effekt och mediantid till fullständig abort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade kvinnor 13-21 veckors graviditet som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till att få buckal eller sublingual misoprostol. Deltagarna kommer att ta 200 mg mifepriston och återvända till sjukhuset 24 timmar senare för att påbörja induktion med misoprostol. 400mcg misoprostol kommer att ges var 3:e timme fram till utvisningen av fostret och moderkakan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytering
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Rekrytering
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrytering
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för att få abort
  • Förekommer med stängt cervikalt os och ingen vaginal blödning
  • Levande foster vid tidpunkten för presentationen för service
  • Har inga kontraindikationer för studieprocedurer, enligt leverantören
  • Kunna samtycka till förfarandet, antingen genom att läsa samtycke eller genom att få samtycke uppläst för henne
  • Var villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
  • Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Presentation under aktiv förlossning (definierad som måttliga till svåra sammandragningar var 10:e minut eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg sublingual misoprostol q3h
Läkemedel: Mifepriston
200mg oral mifepriston till båda studiearmarna
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Läkemedel: Sublingual misoprostol
doser av sublingualt misoprostol var tredje timme med början 24 timmar efter mifepriston
Andra namn:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukal misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg buckal misoprostol q3h
Läkemedel: Mifepriston
200mg oral mifepriston till båda studiearmarna
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Läkemedel: Bukal misoprostol
doser av buckal misoprostol var tredje timme med början 24 timmar efter mifepriston
Andra namn:
  • cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik abort med 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter början av misoprostol
Definieras som fullständig evakuering av livmodern 24 timmar efter start av misoprostol, med användning av studieläkemedel utan att behöva tillgripa någon ytterligare intervention.
24 timmar efter början av misoprostol
Frekvens för framgångsrik abort med 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter början av misoprostol
Definieras som fullständig evakuering av livmodern 48 timmar efter start av misoprostol, med användning av studieläkemedel utan att behöva tillgripa någon ytterligare intervention.
48 timmar efter början av misoprostol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantid från första dosen av misoprostol till fullständig utdrivning av fullständig utdrivning (leverantörsdiagnos för fullständig utdrivning av foster och moderkaka).
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Andel patienter som behöver tillhandahålla ytterligare insatser.
Tidsram: från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
Totalt antal doser av misoprostol.
Tidsram: från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
Frekvenser av kraftig blödning, livmoderruptur eller infektion som kräver ytterligare behandling
Tidsram: 1 månad
1 månad
Smärtskala (1-7) som rapporterats av kvinnor på frågeformulär
Tidsram: från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
Kvinnors acceptans av den tilldelade metoden baserat på 5-gradig acceptansskala i enkäten
Tidsram: från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar
från den första läkemedelsdosen till fullständig utvisning som dokumenterats på studieformulär, upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera