妊娠中期中絶に対するミフェプリストン投与後の舌下およびバッカルミソプロストールレジメンの比較
2016年7月13日 更新者：Gynuity Health Projects
最終月経 (LMP) から 13 ～ 21 週間の妊娠中絶のためのミフェプリストン投与後の舌下およびバッカル ミソプロストール療法を比較するランダム化比較試験
この研究の主な目的は、妊娠中期の中絶に対するミフェプリストンに続く 400 mcg のミソプロストールの舌下経路と口腔経路の反復投与を直接比較して、舌下経路が有効性と中絶完了までの時間の中央値に関して利点をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを与える適格な妊娠 13 ～ 21 週の女性は、バッカルまたは舌下ミソプロストールを受けるように無作為化されます。
参加者はミフェプリストン 200mg を服用し、24 時間後に病院に戻り、ミソプロストールによる導入を開始します。
胎児と胎盤が排出されるまで、400mcg のミソプロストールを 3 時間ごとに投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
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コンタクト：
- Ruzanna Abrahamyan, MD
- メール：r_abrahamyan@mail.ru
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主任研究者：
- Ruzanna Abrahamyan, MD
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Tashkent、ウズベキスタン
- 募集
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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コンタクト：
- Dilfuza Kurbanbekova, MD
- メール：wwcuzb@gmail.com
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Tunis、チュニジア
- 募集
- La Rabta Maternity Hospital
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コンタクト：
- Selma Hajri, MD
- メール：selma.hajri@gmail.com
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主任研究者：
- Ezzedine Sfar, MD
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Kathmandu、ネパール
- 募集
- Kathmandu Medical College
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コンタクト：
- Chanda Karki, MD
- メール：chandakarki26@gmail.com
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主任研究者：
- Chanda Karki, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中絶を受けるための基準を満たす
- 子宮口が閉じており、性器出血がない
- サービス提供時の生きている胎児
- プロバイダーによると、手順を研究するための禁忌はありません
- 同意書を読むか、同意書を読んでもらうことで、手続きに同意できる
- 研究手順に従うことを厭わない
除外基準:
- -既知の以前の経壁子宮切開
- -ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 経腟分娩の禁忌
- 活動的な分娩時の症状 (10 分ごとに中等度から重度の陣痛と定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：舌下ミソプロストール
ミフェプリストン 200mg + 舌下ミソプロストール 400mcg q3h
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200mgの経口ミフェプリストンを両方の試験群に
他の名前：
ミフェプリストンの 24 時間後から 3 時間ごとにミソプロストールの舌下投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：口腔ミソプロストール
200mg ミフェプリストン + 400mcg バッカル ミソプロストール q3h
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200mgの経口ミフェプリストンを両方の試験群に
他の名前：
ミフェプリストンの 24 時間後から 3 時間ごとに口腔ミソプロストールを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間までの流産成功率
時間枠：ミソプロストール開始から24時間後
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ミソプロストールの開始から 24 時間後に、追加の介入に頼ることなく治験薬を使用して子宮を完全に排出することと定義されます。
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ミソプロストール開始から24時間後
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48時間までの成功した中絶率
時間枠：ミソプロストール開始後48時間
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ミソプロストールの開始後 48 時間で、追加の介入に頼らずに治験薬を使用して子宮を完全に排出することと定義されます。
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ミソプロストール開始後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミソプロストールの初回投与から完全排出の完全排出までの時間の中央値（胎児および胎盤の完全排出のプロバイダー診断）。
時間枠：48時間
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48時間
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追加の介入の提供を必要とする患者の割合。
時間枠：最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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ミソプロストールの総投与回数。
時間枠：最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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大量出血、子宮破裂、追加治療が必要な感染症の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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アンケートで女性が報告した痛みの尺度 (1-7)
時間枠：最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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アンケートの 5 段階の受容性スケールに基づく、割り当てられたメソッドの女性の受容性
時間枠：最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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最初の薬物投与から研究フォームに記載されている完全な排除まで、最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。