Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublingvális és a bukkális misoprostol-kezelések összehasonlítása a Mifepristone után a trimeszter közepén végzett abortuszra

2016. július 13. frissítette: Gynuity Health Projects

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szublingvális és a bukkális misoprostol kezelések összehasonlítására a Mifepristone után a terhesség megszakítására az utolsó menstruáció után 13-21 héttel (LMP)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 400 mikrogramm misoprostol ismételt, szublingvális és bukkális adagolása a mifepriszton második trimeszterben végzett abortusz után történő közvetlen összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy a szublingvális beadási mód előnyt jelent-e a hatékonyság és az abortusz befejezéséhez szükséges átlagos idő tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a 13-21 hetes terhességi nők, akik tájékozott beleegyezésüket adják, véletlenszerűen besorolják, hogy bukkális vagy szublingvális misoprostol-kezelést kapjanak. A résztvevők 200 mg mifeprisztont vesznek be, és 24 órával később visszatérnek a kórházba, hogy megkezdjék a misoprosztollal történő indukciót. A magzat és a placenta kilökődéséig 3 óránként 400 mcg misoprostolt adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Toborzás
        • Kathmandu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Toborzás
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Örményország
      • Yerevan, Örményország
        • Toborzás
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Üzbegisztán
      • Tashkent, Üzbegisztán
        • Toborzás
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az abortusz feltételeit
  • Zárt nyaki osttal, hüvelyi vérzés nélkül
  • Élő magzat a szolgáltatásra való bemutatáskor
  • A szolgáltató szerint nincs ellenjavallata a vizsgálati eljárásoknak
  • Legyen képes hozzájárulni az eljáráshoz, akár a beleegyező dokumentum elolvasásával, akár úgy, hogy a beleegyező dokumentumot felolvassa neki
  • Legyen hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert korábbi transzmurális méhmetszés
  • Ismert allergia mifeprisztonra vagy misoprostol/prosztaglandinra, vagy a mifepriston vagy misoprostol használatának egyéb ellenjavallatai
  • A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata
  • Megjelenés aktív vajúdásban (meghatározása szerint 10 percenként vagy ritkábban mérsékelt vagy súlyos összehúzódások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szublingvális misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg szublingvális misoprostol 3 óránként
Drog: Mifepristone
200 mg orális mifeprisztont mindkét vizsgálati karnak
Más nevek:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Drog: Szublingvális misoprostol
szublingvális misoprostol adagokat 3 óránként a mifepriszton után 24 órával kezdődően
Más nevek:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkális misoprostol
200 mg mifepriston + 400 mcg bukkális misoprostol 3 óránként
Drog: Mifepristone
200 mg orális mifeprisztont mindkét vizsgálati karnak
Más nevek:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Drog: Bukkális misoprostol
bukkális misoprostol adagokat 3 óránként, a mifepriszton után 24 órával kezdődően
Más nevek:
  • cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres abortusz aránya 24 órával
Időkeret: 24 órával a misoprostol kezdete után
Meghatározása szerint a méh teljes evakuálása a misoprostol-kezelés megkezdése után 24 órával, vizsgálati gyógyszerek alkalmazásával, további beavatkozás nélkül.
24 órával a misoprostol kezdete után
A sikeres abortusz aránya 48 órával
Időkeret: 48 órával a misoprostol kezdete után
Meghatározása szerint a méh teljes evakuálása a misoprostol-kezelés megkezdése után 48 órával, vizsgálati gyógyszerek alkalmazásával, további beavatkozás nélkül.
48 órával a misoprostol kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első misoprostol adagtól a teljes kilökődésig (a magzat és a méhlepény teljes kilökődésének diagnosztizálása) eltelt idő mediánja.
Időkeret: 48 óra
48 óra
A további beavatkozásokat igénylő betegek százalékos aránya.
Időkeret: az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
A misoprostol adagok teljes száma.
Időkeret: az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
Erős vérzés, méhrepedés vagy további kezelést igénylő fertőzés gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Fájdalom skála (1-7) a nők által a kérdőíven közölt adatok szerint
Időkeret: az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
A kérdőívben szereplő 5 pontos elfogadhatósági skála alapján a kijelölt módszer nők általi elfogadottsága
Időkeret: az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig
az első gyógyszeradagtól a vizsgálati űrlapokon dokumentált teljes kiutasításig, legfeljebb 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel