임신 중기 유산에 대한 Mifepristone 후 설하 및 협측 Misoprostol 요법의 비교
2016년 7월 13일 업데이트: Gynuity Health Projects
마지막 월경 기간(LMP)으로부터 13~21주차에 임신 중절을 위한 미페프리스톤 사용 후 설하 및 협측 미소프로스톨 요법을 비교하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구의 1차 목표는 설하 경로가 낙태 완료까지의 중간 시간과 효능 측면에서 이점을 부여하는지 확인하기 위해 제2 삼분기 낙태에 대한 미페프리스톤 후 400 mcg 미소프로스톨의 설하 및 협측 경로의 반복 투여량을 직접 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 한 적격 임신 13-21주 여성은 무작위로 협측 또는 설하 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
참가자는 미페프리스톤 200mg을 복용하고 24시간 후에 병원으로 돌아와 미소프로스톨 유도를 시작합니다.
미소프로스톨 400mcg을 태아와 태반이 만출될 때까지 3시간마다 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- 모병
- Kathmandu Medical College
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연락하다:
- Chanda Karki, MD
- 이메일: chandakarki26@gmail.com
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수석 연구원:
- Chanda Karki, MD
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Yerevan, 아르메니아
- 모병
- b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
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연락하다:
- Ruzanna Abrahamyan, MD
- 이메일: r_abrahamyan@mail.ru
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수석 연구원:
- Ruzanna Abrahamyan, MD
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Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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연락하다:
- Dilfuza Kurbanbekova, MD
- 이메일: wwcuzb@gmail.com
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Tunis, 튀니지
- 모병
- La Rabta Maternity Hospital
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연락하다:
- Selma Hajri, MD
- 이메일: selma.hajri@gmail.com
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수석 연구원:
- Ezzedine Sfar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낙태를 얻기 위한 기준을 충족
- 폐쇄된 자궁경부와 질 출혈 없음
- 서비스 제공 시점의 살아있는 태아
- 제공자에 따르면 연구 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 동의서를 읽거나 동의서를 읽어줌으로써 절차에 동의할 수 있음
- 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 알려진 이전 경벽 자궁 절개
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨/프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 또는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 기타 금기 사항
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 활성 진통 중 발생(10분 이하마다 중등도에서 중증 수축으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 설하 미소프로스톨
미페프리스톤 200mg + 설하 미소프로스톨 400mcg q3h
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양쪽 연구 아암에 200mg 경구 미페프리스톤
다른 이름들:
미페프리스톤 투여 후 24시간 이후부터 매 3시간마다 미소프로스톨 설하 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 미소프로스톨
200mg 미페프리스톤 + 400mcg 구강 미소프로스톨 q3h
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양쪽 연구 아암에 200mg 경구 미페프리스톤
다른 이름들:
미페프리스톤 복용 24시간 후 시작하여 3시간마다 협측 미소프로스톨 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내 낙태 성공률
기간: 미소프로스톨 시작 후 24시간
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미소프로스톨 투여 시작 후 24시간에 추가 개입 없이 연구 약물을 사용하여 자궁을 완전히 제거하는 것으로 정의됩니다.
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미소프로스톨 시작 후 24시간
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48시간 이내 낙태 성공률
기간: 미소프로스톨 시작 후 48시간
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미소프로스톨 투여 시작 후 48시간에 추가 개입 없이 연구 약물을 사용하여 자궁이 완전히 배출되는 것으로 정의됩니다.
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미소프로스톨 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미소프로스톨의 첫 번째 투여부터 완전한 만출의 완전한 만출까지의 중간 시간(제공자가 태아 및 태반의 완전한 만출 진단).
기간: 48 시간
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48 시간
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추가 개입이 필요한 환자의 비율.
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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미소프로스톨의 총 투여 횟수.
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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추가 치료가 필요한 심한 출혈, 자궁 파열 또는 감염 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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설문지에서 여성이 보고한 통증 척도(1-7)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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설문지의 5점 수용도 척도를 기반으로 할당된 방법에 대한 여성의 수용도
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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첫 번째 약물 투여부터 연구 양식에 기록된 완전한 퇴학까지, 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1013
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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