Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сублингвального и буккального режимов приема мизопростола после применения мифепристона для прерывания беременности в середине триместра

13 июля 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения сублингвального и буккального режимов приема мизопростола после применения мифепристона для прерывания беременности через 13–21 неделю после последней менструации (ПММ)

Основной целью данного исследования является прямое сравнение повторных доз мизопростола 400 мкг после сублингвального и трансбуккального введения после приема мифепристона для аборта во втором триместре, чтобы определить, дает ли сублингвальное введение преимущество в отношении эффективности и среднего времени до завершения аборта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие женщины со сроком беременности 13–21 неделя, давшие информированное согласие, будут рандомизированы для получения трансбуккального или сублингвального мизопростола. Участники примут 200 мг мифепристона и вернутся в больницу через 24 часа, чтобы начать индукцию мизопростолом. 400 мкг мизопростола вводят каждые 3 часа до изгнания плода и плаценты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Рекрутинг
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • Kathmandu Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chanda Karki, MD
  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • Рекрутинг
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Рекрутинг
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям для получения аборта
  • Присутствует с закрытым зевом шейки матки и отсутствием вагинального кровотечения.
  • Живой плод на момент предъявления для обслуживания
  • Не имеют противопоказаний к изучению процедур, по словам провайдера
  • Иметь возможность дать согласие на процедуру, либо прочитав документ о согласии, либо прочитав документ о согласии ей
  • Будьте готовы следовать процедурам обучения

Критерий исключения:

  • Известный предыдущий трансмуральный разрез матки
  • Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
  • Любые противопоказания к вагинальным родам
  • Презентация при активных родах (определяется как умеренные или сильные схватки каждые 10 минут или меньше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сублингвальный мизопростол
200 мг мифепристона + 400 мкг мизопростола сублингвально каждые 3 часа
Лекарство: Мифепристон
200 мг мифепристона перорально в обеих группах исследования
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • Мифегин
  • миропристон
Лекарство: Сублингвальный мизопростол
дозы мизопростола сублингвально каждые 3 часа, начиная через 24 часа после мифепристона
Другие имена:
  • цитотек
ACTIVE_COMPARATOR: Трансбуккальный мизопростол
200 мг мифепристона + 400 мкг трансбуккального мизопростола каждые 3 часа
Лекарство: Мифепристон
200 мг мифепристона перорально в обеих группах исследования
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • Мифегин
  • миропристон
Лекарство: Трансбуккальный мизопростол
дозы мизопростола через рот каждые 3 часа, начиная через 24 часа после приема мифепристона
Другие имена:
  • цитотек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных абортов за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала приема мизопростола
Определяется как полное опорожнение матки через 24 часа после начала приема мизопростола с использованием исследуемых препаратов без применения какого-либо дополнительного вмешательства.
Через 24 часа после начала приема мизопростола
Частота успешных абортов через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после начала приема мизопростола
Определяется как полное опорожнение матки через 48 часов после начала приема мизопростола с использованием исследуемых препаратов без применения какого-либо дополнительного вмешательства.
Через 48 часов после начала приема мизопростола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время от первой дозы мизопростола до полного изгнания или полного изгнания (поставьте диагноз полного изгнания плода и плаценты).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Процент пациентов, нуждающихся в проведении дополнительных вмешательств.
Временное ограничение: от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
Общее количество доз мизопростола.
Временное ограничение: от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
Частота обильных кровотечений, разрывов матки или инфекций, требующих дополнительного лечения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Шкала боли (1-7) по опроснику женщин
Временное ограничение: от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
Приемлемость назначенного метода женщинами по 5-балльной шкале приемлемости в анкете
Временное ограничение: от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов
от первой дозы препарата до полного изгнания, как указано в формах исследования, до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться