Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów Mizoprostolu podjęzykowego i policzkowego po Mifepristone w przypadku aborcji w połowie trymestru

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Randomizowana kontrolowana próba porównująca podjęzykowe i policzkowe schematy podawania mizoprostolu po Mifepristone w celu przerwania ciąży 13–21 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP)

Podstawowym celem tego badania jest bezpośrednie porównanie powtarzanych dawek podjęzykowych i policzkowych 400 mcg mizoprostolu po mifepriston w przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży w celu określenia, czy droga podjęzykowa zapewnia przewagę w odniesieniu do skuteczności i mediany czasu do zakończenia aborcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety w wieku 13-21 tygodni ciąży, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol dopoliczkowy lub podjęzykowy. Uczestnicy przyjmą 200 mg mifepristonu i wrócą do szpitala 24 godziny później, aby rozpocząć indukcję mizoprostolem. 400mcg misoprostolu będzie podawane co 3 godziny aż do wydalenia płodu i łożyska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrutacyjny
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria uzyskania aborcji
  • Obecny z zamkniętym ujściem szyjnym i bez krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
  • Według usługodawcy nie ma przeciwwskazań do procedur badawczych
  • Być w stanie wyrazić zgodę na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o przeczytanie dokumentu zgody
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (definiowana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol podjęzykowy
200mg mifepristone + 400mcg podjęzykowo mizoprostol co 3h
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie mifepristonu do obu ramion badania
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Mifegyne
  • miropriston
Lek: Mizoprostol podjęzykowy
dawki podjęzykowego mizoprostolu co 3 godziny, począwszy od 24 godzin po mifepristonie
Inne nazwy:
  • cytotek
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol dopoliczkowy
200mg mifepristonu + 400mcg mizoprostolu podpoliczkowego co 3h
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie mifepristonu do obu ramion badania
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Mifegyne
  • miropriston
Lek: Mizoprostol dopoliczkowy
dawki mizoprostolu dopoliczkowego co 3 godziny, rozpoczynając 24 godziny po mifepristonie
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej aborcji o 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania mizoprostolu
Zdefiniowane jako całkowite opróżnienie macicy po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania mizoprostolu, przy użyciu badanych leków bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
24 godziny po rozpoczęciu podawania mizoprostolu
Wskaźnik udanych aborcji o 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu podawania mizoprostolu
Zdefiniowane jako całkowite opróżnienie macicy po 48 godzinach od rozpoczęcia podawania mizoprostolu, przy użyciu badanych leków bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
48 godzin po rozpoczęciu podawania mizoprostolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu od pierwszej dawki mizoprostolu do całkowitego wydalenia lub całkowitego wydalenia (diagnoza lekarza dotycząca całkowitego wydalenia płodu i łożyska).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych interwencji.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
Całkowita liczba dawek mizoprostolu.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
Częstość obfitych krwawień, pęknięć macicy lub infekcji wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Skala bólu (1-7) zgłaszana przez kobiety w kwestionariuszu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
Akceptacja przez kobiety przypisanej metody na podstawie 5-punktowej skali akceptacji w kwestionariuszu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj