Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van sublinguale en buccale misoprostol-regimes na mifepriston voor abortus in het midden van het trimester

13 juli 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om sublinguale en buccale misoprostol-regimes na mifepriston te vergelijken voor zwangerschapsafbreking 13 - 21 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)

Het primaire doel van deze studie is om herhaalde doses van sublinguale en buccale routes van 400 mcg misoprostol direct te vergelijken na mifepriston voor abortus in het tweede trimester om te bepalen of sublinguale route een voordeel oplevert met betrekking tot werkzaamheid en mediane tijd tot volledige abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende vrouwen met een zwangerschapsduur van 13-21 weken die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd om buccale of sublinguale misoprostol te krijgen. Deelnemers nemen 200 mg mifepriston en gaan 24 uur later terug naar het ziekenhuis om te beginnen met de inductie met misoprostol. Elke 3 uur wordt 400 mcg misoprostol gegeven tot de uitdrijving van de foetus en de placenta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Werving
        • Kathmandu Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanda Karki, MD
  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan
        • Werving
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contact:
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Werving
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezzedine Sfar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan criteria om abortus te verkrijgen
  • Aanwezig met gesloten cervicale os en geen vaginale bloeding
  • Levende foetus op het moment van presentatie voor service
  • Volgens de provider geen contra-indicaties voor studieprocedures
  • In staat zijn om toestemming te geven voor de procedure, hetzij door het toestemmingsdocument te lezen, hetzij door het toestemmingsdocument te laten voorlezen
  • Wees bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eerdere transmurale baarmoederincisie
  • Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
  • Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • Presentatie tijdens actieve bevalling (gedefinieerd als matige tot ernstige weeën elke 10 minuten of minder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguaal misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg sublinguaal misoprostol elke 3 uur
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal mifepriston aan beide onderzoeksarmen
Andere namen:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropriston
Geneesmiddel: Sublinguaal misoprostol
doses sublinguaal misoprostol elke 3 uur beginnend 24 uur na mifepriston
Andere namen:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Buccale misoprostol
200 mg mifepriston + 400 mcg buccale misoprostol om de 3 uur
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal mifepriston aan beide onderzoeksarmen
Andere namen:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropriston
Geneesmiddel: Buccale misoprostol
doses buccale misoprostol elke 3 uur, beginnend 24 uur na mifepriston
Andere namen:
  • cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde abortussen binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de start van misoprostol
Gedefinieerd als volledige evacuatie van de baarmoeder 24 uur na de start van misoprostol, met gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen zonder toevlucht te nemen tot enige aanvullende interventie.
24 uur na de start van misoprostol
Aantal geslaagde abortussen binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de start van misoprostol
Gedefinieerd als volledige evacuatie van de baarmoeder 48 uur na de start van misoprostol, met gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen zonder toevlucht te nemen tot enige aanvullende interventie.
48 uur na de start van misoprostol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd vanaf de eerste dosis misoprostol tot volledige uitdrijving van volledige uitdrijving (diagnose van de leverancier van volledige uitdrijving van foetus en placenta).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage patiënten dat aanvullende interventies nodig heeft.
Tijdsspanne: van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
Totaal aantal doses misoprostol.
Tijdsspanne: van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
Frequenties van hevig bloeden, baarmoederruptuur of infectie waarvoor aanvullende behandeling nodig is
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Pijnschaal (1-7) zoals gerapporteerd door vrouwen op vragenlijst
Tijdsspanne: van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
Aanvaardbaarheid door vrouwen van de toegewezen methode op basis van een 5-punts-aanvaardbaarheidsschaal in de vragenlijst
Tijdsspanne: van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur
van de eerste medicijndosis tot volledige uitdrijving zoals gedocumenteerd op studieformulieren, tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren