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Une comparaison des régimes de misoprostol sublingual et buccal après la mifépristone pour l'avortement au milieu du trimestre

13 juillet 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Un essai contrôlé randomisé pour comparer les régimes de misoprostol sublingual et buccal après la mifépristone pour l'interruption de grossesse 13 à 21 semaines après la dernière période menstruelle (LMP)

L'objectif principal de cette étude est de comparer directement les doses répétées des voies sublinguale et buccale de 400 mcg de misoprostol après la mifépristone pour l'avortement du deuxième trimestre afin de déterminer si la voie sublinguale confère un avantage en termes d'efficacité et de temps médian pour terminer l'avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes éligibles de 13 à 21 semaines de gestation qui donnent leur consentement éclairé seront randomisées pour recevoir du misoprostol par voie buccale ou sublinguale. Les participants prendront 200 mg de mifépristone et retourneront à l'hôpital 24 heures plus tard pour commencer l'induction au misoprostol. 400 mcg de misoprostol seront administrés toutes les 3 heures jusqu'à l'expulsion du fœtus et du placenta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Recrutement
        • Kathmandu Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chanda Karki, MD
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Recrutement
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contact:
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Recrutement
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezzedine Sfar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères pour obtenir un avortement
  • Présent avec un orifice cervical fermé et aucun saignement vaginal
  • Fœtus vivant au moment de la présentation pour le service
  • N'avoir aucune contre-indication aux procédures d'étude, selon le fournisseur
  • Être en mesure de consentir à la procédure, soit en lisant le document de consentement, soit en lui faisant lire le document de consentement
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incision utérine transmurale antérieure connue
  • Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Présentation en travail actif (définie comme des contractions modérées à sévères toutes les 10 minutes ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol sublingual
200mg de mifépristone + 400mcg de misoprostol sublingual q3h
Médicament: Mifépristone
200 mg de mifépristone par voie orale aux deux bras de l'étude
Autres noms:
  • Mifeprex
  • Mifégyne
  • miropristone
Médicament: Misoprostol sublingual
doses sublinguales de misoprostol toutes les 3 heures en commençant 24 heures après la mifépristone
Autres noms:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol buccal
200mg de mifépristone + 400mcg de misoprostol buccal q3h
Médicament: Mifépristone
200 mg de mifépristone par voie orale aux deux bras de l'étude
Autres noms:
  • Mifeprex
  • Mifégyne
  • miropristone
Médicament: Misoprostol buccal
doses buccales de misoprostol toutes les 3 heures en commençant 24 heures après la mifépristone
Autres noms:
  • cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'avortement réussi en 24 heures
Délai: 24 heures après le début du misoprostol
Défini comme une évacuation complète de l'utérus 24 heures après le début du misoprostol, en utilisant les médicaments à l'étude sans recourir à aucune intervention supplémentaire.
24 heures après le début du misoprostol
Taux d'avortement réussi à 48 heures
Délai: 48 heures après le début du misoprostol
Défini comme une évacuation complète de l'utérus 48 heures après le début du misoprostol, en utilisant les médicaments à l'étude sans recourir à aucune intervention supplémentaire.
48 heures après le début du misoprostol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai médian entre la première dose de misoprostol et l'expulsion complète de l'expulsion complète (diagnostic du prestataire d'expulsion complète du fœtus et du placenta).
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de patients nécessitant des interventions supplémentaires.
Délai: de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
Nombre total de doses de misoprostol.
Délai: de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
Taux de saignements abondants, de rupture utérine ou d'infection nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: 1 mois
1 mois
Échelle de douleur (1-7) telle que rapportée par les femmes sur le questionnaire
Délai: de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
Acceptabilité par les femmes de la méthode attribuée basée sur une échelle d'acceptabilité en 5 points dans le questionnaire
Délai: de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures
de la première dose de médicament à l'expulsion complète comme documenté sur les formulaires d'étude, jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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