Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sublinguale og bukkale misoprostolregimer etter mifepriston for abort i midten av trimester

13. juli 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne sublinguale og bukkale misoprostolregimer etter mifepriston for svangerskapsavbrudd 13 - 21 uker fra siste menstruasjonsperiode (LMP)

Det primære målet med denne studien er å direkte sammenligne gjentatte doser av sublinguale og bukkale ruter på 400 mcg misoprostol etter mifepriston for abort i andre trimester for å avgjøre om sublingual rute gir en fordel med hensyn til effekt og median tid til fullført abort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner 13-21 ukers svangerskap som gir informert samtykke vil bli randomisert til å motta bukkal eller sublingual misoprostol. Deltakerne vil ta 200 mg mifepriston og returnere til sykehuset 24 timer senere for å begynne induksjon med misoprostol. 400mcg misoprostol vil bli gitt hver 3. time frem til utstøtingen av fosteret og morkaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Kathmandu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriterier for å få abort
  • Tilstede med lukket cervical os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for presentasjon for tjeneste
  • Har ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer, ifølge leverandøren
  • Kunne samtykke til prosedyre, enten ved å lese samtykkedokument eller ved å få samtykkedokument lest opp for henne
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere transmuralt livmorsnitt
  • Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Presentasjon i aktiv fødsel (definert som moderate til alvorlige sammentrekninger hvert 10. minutt eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg sublingual misoprostol 3h
Legemiddel: Mifepriston
200mg oral mifepriston til begge studiearmene
Andre navn:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropriston
Legemiddel: Sublingual misoprostol
doser av sublingual misoprostol hver 3. time som begynner 24 timer etter mifepriston
Andre navn:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukal misoprostol
200mg mifepriston + 400mcg bukkal misoprostol 3h
Legemiddel: Mifepriston
200mg oral mifepriston til begge studiearmene
Andre navn:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropriston
Legemiddel: Bukal misoprostol
doser av bukkal misoprostol hver 3. time som begynner 24 timer etter mifepriston
Andre navn:
  • cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket abort med 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av misoprostol
Definert som fullstendig evakuering av livmoren 24 timer etter start av misoprostol, ved bruk av studiemedikamenter uten bruk av ytterligere intervensjon.
24 timer etter oppstart av misoprostol
Frekvens for vellykket abort med 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av misoprostol
Definert som fullstendig evakuering av livmoren 48 timer etter start av misoprostol, ved bruk av studiemedisiner uten bruk av ytterligere intervensjon.
48 timer etter oppstart av misoprostol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid fra første dose misoprostol til fullstendig utstøting av fullstendig utstøting (leverandørdiagnose for fullstendig utstøting av foster og morkake).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel av pasienter som trenger ytterligere intervensjoner.
Tidsramme: fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
Totalt antall doser misoprostol.
Tidsramme: fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
Hyppigheter med kraftig blødning, livmorruptur eller infeksjon som krever ytterligere behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerteskala (1-7) rapportert av kvinner på spørreskjema
Tidsramme: fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
Kvinners aksept av den tildelte metoden basert på 5 punkts akseptabilitetsskala i spørreskjema
Tidsramme: fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer
fra første legemiddeldose til fullstendig utvisning som dokumentert på studieskjemaer, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere