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Ein Vergleich von sublingualen und bukkalen Misoprostol-Schemata nach Mifepriston zur Abtreibung im mittleren Trimester

13. Juli 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von sublingualen und bukkalen Misoprostol-Therapien nach Mifepriston zum Schwangerschaftsabbruch 13–21 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich wiederholter sublingualer und bukkaler Verabreichungsdosen von 400 mcg Misoprostol nach Mifepriston für einen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon, um festzustellen, ob die sublinguale Verabreichung einen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit und die mittlere Zeit bis zum Abschluss des Schwangerschaftsabbruchs bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen in der 13. bis 21. Schwangerschaftswoche, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert, um bukkales oder sublinguales Misoprostol zu erhalten. Die Teilnehmer nehmen 200 mg Mifepriston ein und kehren 24 Stunden später ins Krankenhaus zurück, um mit der Induktion mit Misoprostol zu beginnen. 400 mcg Misoprostol werden alle 3 Stunden bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekrutierung
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien, um eine Abtreibung zu erhalten
  • Vorhanden mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Laut Anbieter keine Kontraindikationen für Studienverfahren haben
  • In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen, entweder durch Lesen des Einwilligungsdokuments oder durch Vorlesen des Einwilligungsdokuments
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Präsentation bei aktiven Wehen (definiert als mäßige bis schwere Kontraktionen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguales Misoprostol
200 mg Mifepriston + 400 mcg sublinguales Misoprostol q3h
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston für beide Studienarme
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • Miropriston
Arzneimittel: Sublinguales Misoprostol
Dosen von sublingualem Misoprostol alle 3 Stunden, beginnend 24 Stunden nach Mifepriston
Andere Namen:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkales Misoprostol
200 mg Mifepriston + 400 mcg bukkales Misoprostol q3h
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston für beide Studienarme
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • Miropriston
Arzneimittel: Bukkales Misoprostol
Dosen von bukkalem Misoprostol alle 3 Stunden, beginnend 24 Stunden nach Mifepriston
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Abtreibung um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Start von Misoprostol
Definiert als vollständige Entleerung des Uterus 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Misoprostol unter Verwendung von Studienmedikamenten ohne Rückgriff auf eine zusätzliche Intervention.
24 Stunden nach dem Start von Misoprostol
Rate der erfolgreichen Abtreibung von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn von Misoprostol
Definiert als vollständige Entleerung des Uterus 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Misoprostol unter Verwendung von Studienmedikamenten ohne Rückgriff auf eine zusätzliche Intervention.
48 Stunden nach Beginn von Misoprostol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur vollständigen Austreibung der vollständigen Austreibung (Anbieterdiagnose der vollständigen Austreibung von Fötus und Plazenta).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Interventionen benötigen.
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
Gesamtzahl der Dosen von Misoprostol.
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
Raten schwerer Blutungen, Uterusrupturen oder Infektionen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzskala (1-7), wie von den Frauen im Fragebogen angegeben
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
Akzeptanz der zugewiesenen Methode durch Frauen basierend auf einer 5-Punkte-Akzeptanzskala im Fragebogen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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