Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalisten ja bukkaalisten misoprostolihoitojen vertailu mifepristonin jälkeen raskaudenkeskeytyksen aikana

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan sublingvaalisia ja bukkaalisia misoprostolihoitoja Mifepristonin jälkeen raskauden keskeyttämiseen 13–21 viikkoa viimeisestä kuukautiskierrosta (LMP)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata suoraan toistuvia annoksia kielen alle ja bukkaalisesti 400 mikrogrammaa misoprostolia mifepristonin jälkeen toisen raskauskolmanneksen abortin yhteydessä, jotta voidaan määrittää, onko sublingvaalisella reitillä etua tehokkuuden ja keskeytyksen loppuunsaattamisen mediaaniajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset 13–21 raskausviikon naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan bukkaalista tai kielenalaista misoprostolia. Osallistujat ottavat 200 mg mifepristonia ja palaavat sairaalaan 24 tuntia myöhemmin aloittaakseen induktion misoprostolilla. 400 mikrogrammaa misoprostolia annetaan 3 tunnin välein, kunnes sikiö ja istukka irtoavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytointi
        • Kathmandu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Rekrytointi
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrytointi
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä kriteerit abortin saamiseksi
  • Tällä hetkellä kohdunkaulan suljettu ja ei emättimen verenvuotoa
  • Elävä sikiö palvelua varten esittelyhetkellä
  • Tarjoajan mukaan sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
  • Pystyy antamaan suostumuksensa menettelyyn joko lukemalla suostumusasiakirja tai luettu suostumusasiakirja hänelle
  • Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aiempi transmuraalinen kohdun viilto
  • Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
  • Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  • Esiintyminen aktiivisessa synnytyksessä (määritelty kohtalaisiksi tai vakaviksi supistuksiksi 10 minuutin välein tai harvemmin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvaalinen misoprostoli
200mg mifepristonia + 400mcg sublingvaalista misoprostolia 3h
Lääke: Mifepristone
200 mg mifepristonia suun kautta molempiin tutkimushaaroihin
Muut nimet:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Lääke: Sublingvaalinen misoprostoli
sublingvaalisen misoprostolin annokset 3 tunnin välein alkaen 24 tuntia mifepristonin jälkeen
Muut nimet:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkaalinen misoprostoli
200mg mifepristonia + 400mcg bukkaalista misoprostolia 3h
Lääke: Mifepristone
200 mg mifepristonia suun kautta molempiin tutkimushaaroihin
Muut nimet:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Lääke: Bukkaalinen misoprostoli
bukkaalista misoprostolia 3 tunnin välein alkaen 24 tuntia mifepristonin jälkeen
Muut nimet:
  • cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden aborttien määrä 24 tunnilla
Aikaikkuna: 24 tuntia misoprostolin aloittamisen jälkeen
Määritelty kohdun täydelliseksi evakuoimiseksi 24 tunnin kuluttua misoprostolin käytön aloittamisesta, käyttämällä tutkimuslääkkeitä ilman turvautumista mihinkään lisätoimenpiteisiin.
24 tuntia misoprostolin aloittamisen jälkeen
Onnistuneiden aborttien määrä 48 tunnilla
Aikaikkuna: 48 tuntia misoprostolin aloittamisen jälkeen
Määritelty kohdun täydelliseksi evakuoimiseksi 48 tunnin kuluttua misoprostolin käytön aloittamisesta, käyttämällä tutkimuslääkkeitä ilman turvautumista mihinkään lisäinterventioon.
48 tuntia misoprostolin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika ensimmäisestä misoprostoliannoksesta täydelliseen karkotukseen (sikiön ja istukan täydellisen karkotuksen tarjoajan diagnoosi).
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä.
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
Misoprostolin annosten kokonaismäärä.
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
Runsas verenvuoto, kohdun repeämä tai lisähoitoa vaativa infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kipuasteikko (1-7) naisten ilmoittamana kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
Naisten hyväksyttävyys osoitetulle menetelmälle kyselylomakkeen 5 pisteen hyväksyttävyysasteikon perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia
ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslomakkeisiin dokumentoituun täydelliseen karkotukseen, jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa