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Uma Comparação de Regimes de Misoprostol Sublingual e Bucal Após Mifepristona para Aborto no Meio do Trimestre

13 de julho de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um estudo controlado randomizado para comparar regimes de misoprostol sublingual e bucal após mifepristona para interrupção da gravidez 13 a 21 semanas após o último período menstrual (DUM)

O objetivo principal deste estudo é comparar diretamente doses repetidas das vias sublingual e bucal de 400 mcg de misoprostol após mifepristona para aborto no segundo trimestre, a fim de determinar se a via sublingual confere uma vantagem com relação à eficácia e tempo médio para completar o aborto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis de 13 a 21 semanas de gestação que derem consentimento informado serão randomizadas para receber misoprostol bucal ou sublingual. Os participantes tomarão 200mg de mifepristona e retornarão ao hospital 24 horas depois para iniciar a indução com misoprostol. 400mcg de misoprostol serão administrados a cada 3 horas até a expulsão do feto e da placenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Recrutamento
        • Kathmandu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Recrutamento
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Recrutamento
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para obter aborto
  • Presente com orifício cervical fechado e sem sangramento vaginal
  • Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
  • Não têm contra-indicações para estudar procedimentos, de acordo com o provedor
  • Ser capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela
  • Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Incisão uterina transmural prévia conhecida
  • Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  • Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
  • Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol sublingual
200mg de mifepristona + 400mcg de misoprostol sublingual a cada 3h
Medicamento: Mifepristona
200mg de mifepristona oral para ambos os braços do estudo
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Medicamento: Misoprostol sublingual
doses de misoprostol sublingual a cada 3 horas começando 24 horas após o mifepristona
Outros nomes:
  • citotec
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol bucal
200mg de mifepristona + 400mcg de misoprostol bucal a cada 3h
Medicamento: Mifepristona
200mg de mifepristona oral para ambos os braços do estudo
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Medicamento: Misoprostol bucal
doses de misoprostol bucal a cada 3 horas começando 24 horas após o mifepristona
Outros nomes:
  • citotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aborto bem-sucedido em 24 horas
Prazo: 24 horas após o início do misoprostol
Definido como evacuação completa do útero 24 horas após o início do misoprostol, usando os medicamentos do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
24 horas após o início do misoprostol
Taxa de aborto bem-sucedido em 48 horas
Prazo: 48 horas após o início do misoprostol
Definido como evacuação completa do útero 48 horas após o início do misoprostol, usando os medicamentos do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
48 horas após o início do misoprostol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão completa (diagnóstico do provedor de expulsão completa do feto e da placenta).
Prazo: 48 horas
48 horas
Porcentagem de pacientes que necessitam de intervenções adicionais.
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
Número total de doses de misoprostol.
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
Taxas de sangramento intenso, ruptura uterina ou infecção que requerem tratamento adicional
Prazo: 1 mês
1 mês
Escala de dor (1-7) conforme relatado por mulheres no questionário
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
Aceitabilidade do método atribuído pelas mulheres com base na escala de aceitabilidade de 5 pontos no questionário
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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