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先兆偏头痛的脑干灰质和大脑自动调节。 (MINOTAURE)

2020年7月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

先兆偏头痛的脑干灰质和大脑自动调节：MRI 和经颅多普勒。

先兆偏头痛 (MA) 是中风的独立危险因素，与无症状脑梗塞和 MRI 上的 T2 白质高信号有关。 以前使用经颅多普勒 (TCD) 的研究表明 MA 患者的大脑自动调节受损。 正电子发射断层扫描的研究表明，在偏头痛发作期间，脑干区域会被激活。 已经在 MA 患者中发现脑干灰质密度增加，如使用基于体素的形态测量法 (VBM) 在 MRI 上测量的那样。 由于脑动脉和小动脉受来自胺能脑干核团的上升束支配，本研究假设与对照组相比，MA 患者的脑干核团密度与脑自动调节效率呈负相关。

将使用带有 32 通道天线的 MRI 飞利浦 3 Tesla 研究脑干灰质密度，并使用经颅多普勒 (TCD) 和 Mx 方法在时域测量基于体素的形态测量学 (VBM) 大脑自动调节。

MA 患者将在无头痛期进行研究。 MRI 和经颅多普勒 (TCD) 是非侵入性技术，将在同一天进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国
        • CHU Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先兆偏头痛患者：符合国际头痛疾病分类-MA 的 3 beta 标准
  • 对照组：性别和年龄相匹配的受试者，没有偏头痛病史，有或没有先兆或任何其他头痛

排除标准：

  • 中枢或周围神经系统的疾病或损伤史
  • 既往有可能损害大脑自动调节的疾病史（糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征、未控制的高血压、心律失常、炉心衰竭、颈动脉狭窄）
  • MRI 相关禁忌症
  • 没有时间声窗
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：先兆偏头痛患者
有先兆的偏头痛患者将在入组前就诊后 30 天接受磁共振成像和经颅多普勒检查。
其他：磁共振成像
患者和对照组将首先接受 MRI 研究。 MRI的总持续时间约为60mn。 这些技术不是侵入性的。
其他：经颅多普勒
患者和对照将首先用 TCD 进行研究。 TCD 的总持续时间约为 6000 万。 这些技术不是侵入性的。
其他：控件
包含健康志愿者的对照组将在入组前访问后 30 天使用磁共振成像和经颅多普勒进行研究。
其他：磁共振成像
患者和对照组将首先接受 MRI 研究。 MRI的总持续时间约为60mn。 这些技术不是侵入性的。
其他：经颅多普勒
患者和对照将首先用 TCD 进行研究。 TCD 的总持续时间约为 6000 万。 这些技术不是侵入性的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用共振磁成像评估的脑桥灰质密度与先兆偏头痛患者和对照组用经颅多普勒测量的大脑自动调节之间的相关性。
大体时间：入组前访问后 30 天
共振磁成像使用体素基础形态测量，经颅多普勒使用系数 mx 计算。
入组前访问后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛先兆患者与对照组脑干灰质密度磁共振比较
大体时间：入组前访问后 30 天
除了使用共振磁成像成像之外，还将使用基于体素的形态测量 (VBM) 功能的软件进行比较。
入组前访问后 30 天
经颅多普勒偏头痛先兆患者与对照组脑自动调节的比较
大体时间：入组前访问后 30 天
除了使用经颅多普勒成像外，还将使用 mx 系数的计算来进行比较。
入组前访问后 30 天
经颅多普勒偏头痛先兆患者与对照组对二氧化碳的脑血管反应性比较
大体时间：入组前访问后 30 天
除了经颅多普勒成像外，还将使用自愿性呼吸暂停测试进行比较。
入组前访问后 30 天
先兆偏头痛患者与对照组的形态学异常与磁共振成像的比较。
大体时间：入组前访问后 30 天
将使用 T2 白质高信号和无症状脑梗塞对共振磁成像进行比较。
入组前访问后 30 天
经颅多普勒偏头痛先兆患者与对照组压力反射敏感性的比较
大体时间：入组前访问后 30 天
入组前访问后 30 天
灰质密度与磁共振成像形态学异常的关联
大体时间：入组前访问后 30 天
关联将使用 T2 白质高信号、无症状脑梗塞和基于体素的软件形态测量功能来确定
入组前访问后 30 天
脑自动调节与磁共振成像形态学异常的关联
大体时间：入组前访问后 30 天
关联将使用 T2 白质高信号、无症状脑梗塞和 mx 系数计算来确定
入组前访问后 30 天
压力反射敏感性与经颅多普勒脑自动调节的关系。
大体时间：入组前访问后 30 天
除了使用经颅多普勒成像外，还将使用 mx 系数的计算来确定关系
入组前访问后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Vincent LARRUE, MD、CHU Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/15/7815
  • 2015-A01982-47 (其他标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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