Hjernestammen grå materie og cerebral autoregulering i migrene med aura. (MINOTAURE)
28. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Hjernestammen grå materie og cerebral autoregulering i migrene med aura: en MR og transkraniell doppler.
Migrene med aura (MA) er en uavhengig risikofaktor for hjerneslag og er assosiert med stille hjerneinfracts og T2 hvit substans hyperintensitet på MR. Tidligere studier med transkraniell doppler (TCD) har vist en svekkelse av cerebral autoregulering hos MA-pasienter. Studier med positronemisjonstomografi har vist en aktivering av hjernestammeområder under migreneanfall. En økt tetthet av hjernestamme grå substans målt på MR med voxelbasert morfometri (VBM) er funnet hos MA-pasienter. Ettersom hjernearterier og arterioler innerveres av stigende kanaler fra aminerge hjernestammekjerner, antar studien en negativ korrelasjon mellom tettheten av hjernestammekjerner og effektiviteten av cerebral autoregulering hos MA-pasienter sammenlignet med kontroller.
Hjernestammens gråstofftetthet vil bli studert med en MRI Philips 3 Tesla med en 32-kanals antenne og voxel-basert morfometri (VBM) cerebral autoregulering vil bli målt i tidsdomenet ved hjelp av Transcranial Doppler (TCD) og Mx-metoden.
MA-pasienter vil bli studert i en hodepinefri periode. MR og transkraniell doppler (TCD) er ikke-invasive teknikker og vil bli utført samme dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Chu Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migrene med aurapasienter: oppfyller den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser-3 betakriterier for MA
- Kontrollgruppe: kjønns- og alderstilpassede personer uten historie med migrene med eller uten aura eller annen hodepine
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom eller skade på sentral- eller perifert nervesystem
- Tidligere sykdomshistorie som potensielt kan svekke cerebral autoregulering (diabetes, søvnapnésyndrom, ukontrollert hypertensjon, hjertearytmi, hjertesvikt, carotisstenose)
- Kontraindikasjoner relatert til MR
- Fravær av tidsmessig akustisk vindu
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Migrene med aurapasienter
Pasienter med migrene med aura vil bli studert 30 dager etter besøket før inklusjonen med både magnetisk resonansavbildning og transkraniell doppler.
|
Pasienter og kontroller vil først bli studert med MR.
Den totale varigheten av MR er omtrent 60 minutter.
Disse teknikkene er ikke invasive.
Pasienter og kontroller vil først bli studert med TCD.
Den totale varigheten av TCD er omtrent 60 minutter.
Disse teknikkene er ikke invasive.
|
|
Annen: Kontroller
Kontrollgruppe med friske frivillige vil bli studert 30 dager etter besøket før inklusjonen med både magnetisk resonansavbildning og transkraniell doppler.
|
Pasienter og kontroller vil først bli studert med MR.
Den totale varigheten av MR er omtrent 60 minutter.
Disse teknikkene er ikke invasive.
Pasienter og kontroller vil først bli studert med TCD.
Den totale varigheten av TCD er omtrent 60 minutter.
Disse teknikkene er ikke invasive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tettheten til den pontinegrå substansen evaluert med resonansmagnetisk avbildning, og cerebral autoregulering målt med transkraniell doppler i migrene med aurapasienter og kontroller.
Tidsramme: 30 dager etter besøket før inkludering
|
Resonansmagnetisk avbildning bruker voxel-basemorfometri og transkraniell doppler bruker koeffisient mx-beregning.
|
30 dager etter besøket før inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hjernestammens gråstofftetthet mellom migrene med aurapasienter og kontroller med magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Sammenligning vil bli gjort med programvare som bruker voxel-basert morfometri (VBM) funksjon i tillegg til avbildning med resonans magnetisk avbildning.
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
Sammenligning av cerebral autoregulering mellom migrene med aurapasienter og kontroller med transkraniell doppler
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Sammenligning vil bli gjort ved å bruke beregning av mx-koeffisient i tillegg til avbildning med transkraniell doppler.
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
Sammenligning av cerebrovaskulær reaktivitet mot karbondioksid mellom migrene med aurapasienter og kontroller med transkraniell doppler
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Sammenligning vil bli gjort ved hjelp av frivillig apnétest i tillegg til avbildning med transkraniell doppler.
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
Sammenligning av morfologiske abnormiteter mellom migrene med aurapasienter og kontroller med resonansmagnetisk avbildning.
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Sammenligning vil bli gjort ved å bruke T2 hvit substans hyperintensiteter og stille hjernepåvirkninger på resonansmagnetisk avbildning.
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
Sammenligning av barorefleksfølsomhet mellom migrene med aurapasienter og kontroller med transkraniell doppler
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
|
Assosiasjon mellom gråstofftetthet og morfologiske abnormiteter på resonansmagnetisk avbildning
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Assosiasjonen vil bli bestemt ved hjelp av T2 hvit substans hyperintensiteter, stille hjerneinfrakter og voxelbasert morfometrifunksjon til programvare
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
Assosiasjon mellom cerebral autoregulering og morfologiske abnormiteter på magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Assosiasjonen vil bli bestemt ved hjelp av T2 hvit substans hyperintensiteter, stille hjerneinfrakter og beregning av mx koeffisient
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
|
Sammenheng mellom baroreflekssensitivitet og cerebral autoregulering med transkraniell doppler.
Tidsramme: 30 dager etter besøk før inkludering
|
Relasjonen vil bli bestemt ved å bruke beregningen av mx-koeffisient i tillegg til bildebehandling med transkraniell doppler
|
30 dager etter besøk før inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent LARRUE, MD, Chu Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gollion C, Nasr N, Fabre N, Barege M, Kermorgant M, Marquine L, Larrue V. Cerebral autoregulation in migraine with aura: A case control study. Cephalalgia. 2019 Apr;39(5):635-640. doi: 10.1177/0333102418806861. Epub 2018 Oct 8.
- Gollion C, Lerebours F, Nemmi F, Arribarat G, Bonneville F, Larrue V, Peran P. Insular functional connectivity in migraine with aura. J Headache Pain. 2022 Aug 19;23(1):106. doi: 10.1186/s10194-022-01473-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7815
- 2015-A01982-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .