RAD 1501：虚拟锥形三叉神经痛放射外科试验
2025年10月14日 更新者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
RAD 1501：虚拟锥形三叉神经放射外科的 II 期试验
确定在多机构注册之前在单个机构进行无框架虚拟锥形三叉神经痛放射外科手术的可行性。
研究概览
详细说明
确定在多机构注册之前在单个机构进行无框架虚拟锥形三叉神经痛放射外科手术的可行性。
使用 Barrow 神经病学研究所疼痛强度评分 (BNI) 测量虚拟锥形放射外科手术后的疼痛缓解情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 三叉神经痛患者尽管接受了药物治疗但疼痛仍未得到很好控制（BNI 4 或 BNI 5）
- 患者的 ECOG 状态必须为 0、1 或 2
- 患者必须年满 18 岁
- 预期寿命必须大于 12 个月
- 前 12 个月内的大脑 MRI 以确认没有其他面部疼痛原因
- 所有患者都必须获得书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过脑部放射外科手术或脑桥放射治疗的患者
- 患有非典型三叉神经痛或头痛疼痛综合征的患者
- 患有与多发性硬化症或颅底肿瘤相关的疼痛的患者
- 对 MR 成像有医学禁忌症的患者（例如 起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：80 Gy 辐射和无框虚拟锥体
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery unframed（面罩）
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面罩（无框）将放在患者的脸上，以防止他们的头部在手术过程中移动。
这将允许非常精确的定位。
在手术过程中，研究医生还将使用 X 射线和光学成像相机确认需要治疗的确切位置。
面罩（无框架）将固定住患者的头部以防止其移动，并将 X 射线聚焦并将它们对准患者大脑中疼痛的神经。
对于大多数患者，放射外科治疗机上的实际时间在 30 至 60 分钟的范围内。
面罩（无框）将在治疗后取下。
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据完成治疗的参与者人数评估无框虚拟锥形三叉神经痛放射外科手术的可行性
大体时间：3个月的随访
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3个月的随访
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两臂之间巴罗神经病学研究所疼痛强度评分 (BNI)（疼痛缓解评分）的平均值。
大体时间：1年
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疼痛缓解评分旨在评估三叉神经痛相关疼痛。
它的范围从“I”是“没有三叉神经疼痛，没有药物治疗”到“V”是“剧烈疼痛/没有止痛”。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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根据患者的评估和患者在问卷中提供的回答，我们将评估急性和晚期神经毒性。
所有不良事件/毒性都将使用 CTCAE v.4.0 进行评估。
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1年
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SF-36 问卷测量的生活质量得分平均值
大体时间：1年
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生活质量 (QOL) 将通过 SF-36 衡量。
本问卷由 36 个问题（项目）组成，测量与 8 个健康概念相关的身心健康：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的限制作用、个人或情绪问题导致的限制作用、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康感知。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。
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1年
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患者满意度评分
大体时间：3个月的随访
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放射外科手术完成后 3 个月，患者将被问及以下两个问题：1) 您是否会再次接受放射外科手术？
2）你会推荐给朋友和家人吗？
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3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计的)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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