Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD 1501: Een proef van Virtual Cone Trigeminus Neuralgie Radiochirurgie

14 oktober 2025 bijgewerkt door: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: een fase II-proef van virtuele conus trigeminusneuralgie radiochirurgie

Om de haalbaarheid te bepalen van frameloze Virtual Cone trigeminusneuralgie radiochirurgie in een enkele instelling voorafgaand aan multi-institutionele inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid te bepalen van frameloze Virtual Cone trigeminusneuralgie radiochirurgie in een enkele instelling voorafgaand aan multi-institutionele inschrijving. Om pijnverlichting te meten na Virtual Cone-radiochirurgie met behulp van de Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met trigeminusneuralgiepijn die ondanks medische behandeling niet goed onder controle is (BNI 4 OF BNI 5)
  • Patiënten moeten een ECOG-status van 0, 1 of 2 hebben
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • De levensverwachting moet langer zijn dan 12 maanden
  • MRI van de hersenen in de afgelopen 12 maanden om het ontbreken van andere oorzaken van aangezichtspijn te bevestigen
  • Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een hersenbestraling of therapeutische bestralingstherapie aan de pons hebben ondergaan
  • Patiënten met atypische trigeminusneuralgie of hoofdpijn-pijnsyndromen
  • Patiënten met pijn geassocieerd met multiple sclerose of schedelbasistumor
  • Patiënten met medische contra-indicaties voor MR-beeldvorming (bijv. pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 80 Gy straling en niet-ingelijste virtuele kegel
80 Gy Virtual Cone Radiochirurgie ingelijst (gezichtsmasker)
Apparaat: Niet-ingelijste virtuele kegel
Een gezichtsmasker (niet ingelijst) wordt over het gezicht van de patiënt geplaatst om te voorkomen dat het hoofd beweegt tijdens de procedure. Dit maakt zeer nauwkeurig richten mogelijk. Tijdens de procedure zal de onderzoeksarts ook de exacte locatie bevestigen die moet worden behandeld met behulp van röntgenfoto's en optische beeldcamera's. Het gezichtsmasker (niet ingelijst) houdt het hoofd van de patiënt vast om te voorkomen dat het beweegt en om de röntgenstralen te focussen en op de pijnlijke zenuw in de hersenen van de patiënt te richten. Voor de meeste patiënten ligt de werkelijke tijd op de radiochirurgische behandelingsmachine tussen de 30 en 60 minuten. Het mondkapje (zonder lijst) wordt na de behandeling verwijderd.
Andere namen:
  • Gezichtsmasker
Straling: 80 Gy-straling
Andere namen:
  • Radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van frameloze virtuele kegel Trigeminusneuralgie Radiochirurgie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de behandeling heeft voltooid
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 3 maanden
Vervolgbezoek van 3 maanden
Het gemiddelde van de Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (pijnverlichtingsscore) tussen de twee armen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Pain Relief Score ontworpen om trigeminusneuralgie geassocieerde pijn te beoordelen. Het varieert van "I" dat "geen trigeminuspijn, geen medicatie" is tot "V" dat "ernstige pijn / geen pijnverlichting" is.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Op basis van de beoordelingen van de patiënt en de antwoorden van de patiënt in vragenlijsten, zullen we acute en late neurologische toxiciteit beoordelen. Alle bijwerkingen/toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van CTCAE v.4.0.
1 jaar
Gemiddelde van levenskwaliteitsscores zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) wordt gemeten met SF-36. Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen (items) die fysieke en mentale gezondheid meten in relatie tot 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol van beperkingen door lichamelijke gezondheidsproblemen, rol van beperkingen door persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn , sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst mogelijke en de hoogst mogelijke score worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100.
1 jaar
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 3 maanden
3 maanden na voltooiing van de radiochirurgie worden de volgende twee vragen aan de patiënt gesteld: 1) Zou u de radiochirurgische procedure opnieuw ondergaan? 2) Zou je het aanbevelen aan vrienden en familie?
Vervolgbezoek van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-150608005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren