Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD 1501: Испытание радиохирургии невралгии тройничного нерва с виртуальным конусом

14 октября 2025 г. обновлено: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Испытание фазы II радиохирургии невралгии тройничного нерва с виртуальным конусом

Определить целесообразность бескаркасной радиохирургии невралгии тройничного нерва Virtual Cone в одном учреждении до регистрации в нескольких учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить целесообразность бескаркасной радиохирургии невралгии тройничного нерва Virtual Cone в одном учреждении до регистрации в нескольких учреждениях. Для измерения облегчения боли после радиохирургии с виртуальным конусом с использованием шкалы интенсивности боли (BNI) Института неврологии Барроу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью при невралгии тройничного нерва, которая плохо контролируется, несмотря на медикаментозное лечение (BNI 4 ИЛИ BNI 5)
  • Пациенты должны иметь статус ECOG 0, 1 или 2.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна быть больше 12 месяцев
  • МРТ головного мозга в течение предшествующих 12 месяцев для подтверждения отсутствия других причин лицевой боли
  • Все пациенты должны получить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие ранее радиохирургию головного мозга или терапевтическую лучевую терапию моста.
  • Пациенты с атипичной невралгией тройничного нерва или синдромом головной боли
  • Пациенты с болью, связанной с рассеянным склерозом или опухолью основания черепа
  • Пациенты с медицинскими противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Излучение 80 Гр и виртуальный конус без рамки
Виртуальная конусная радиохирургия 80 Гр без рамки (лицевая маска)
Устройство: Виртуальный конус без рамки
Маска для лица (без рамки) будет помещена на лицо пациента, чтобы голова не двигалась во время процедуры. Это позволит очень точно нацеливаться. Во время процедуры врач-исследователь также подтвердит точное место, которое необходимо обработать, с помощью рентгеновских лучей и оптических камер. Маска для лица (без рамки) будет удерживать голову пациента, предотвращая ее движение, а также фокусировать рентгеновские лучи и направлять их на болезненный нерв в мозгу пациента. Для большинства пациентов фактическое время на аппарате для радиохирургии находится в диапазоне от 30 до 60 минут. Маска для лица (без рамки) будет удалена после процедуры.
Другие имена:
  • Медицинская маска
Радиация: 80 Гр Радиация
Другие имена:
  • Радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость бескаркасной радиохирургии невралгии тройничного нерва с виртуальным конусом по оценке числа участников, завершивших лечение
Временное ограничение: Последующий визит через 3 месяца
Последующий визит через 3 месяца
Среднее значение показателя интенсивности боли (BNI) Института неврологии Барроу (оценка облегчения боли) между двумя руками.
Временное ограничение: 1 год
Шкала облегчения боли предназначена для оценки боли, связанной с невралгией тройничного нерва. Он варьируется от «I» означает «нет боли в тройничном нерве, нет лекарств» до «V» означает «сильная боль / отсутствие обезболивания».
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
На основании оценок пациента и ответов, предоставленных пациентом в анкетах, мы будем оценивать острую и позднюю неврологическую токсичность. Все нежелательные явления/токсичность будут оцениваться с использованием CTCAE v.4.0.
1 год
Средние показатели качества жизни, измеренные с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью SF-36. Эта анкета состоит из 36 вопросов (элементов), оценивающих физическое и психическое здоровье по отношению к 8 концепциям здоровья: физическое функционирование, телесная боль, роль ограничений, связанных с физическими проблемами со здоровьем, роль ограничений, связанных с личными или эмоциональными проблемами, эмоциональное благополучие. , социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 соответственно.
1 год
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Последующий визит через 3 месяца
Через 3 месяца после завершения радиохирургии пациенту будут заданы следующие два вопроса: 1) Вы бы повторили процедуру радиохирургии? 2) Вы бы порекомендовали его друзьям и семье?
Последующий визит через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-150608005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться