このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RAD 1501: 仮想錐体三叉神経痛に対する放射線手術の試み

2025年10月14日 更新者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: 仮想コーン三叉神経痛放射線外科の第 II 相試験

多施設登録の前に、単一施設でのフレームレス仮想コーン三叉神経痛放射線手術の実現可能性を判断する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設登録の前に、単一施設でのフレームレス仮想コーン三叉神経痛放射線手術の実現可能性を判断する。 Barrow Neurologic Institute の疼痛強度スコア (BNI) を利用して、バーチャル コーン放射線手術後の疼痛緩和を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的管理にもかかわらず十分に制御されていない三叉神経痛の患者 (BNI 4 または BNI 5)
  • -患者のECOGステータスは0、1、または2でなければなりません
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 平均余命は12か月以上でなければなりません
  • 顔面痛の他の原因がないことを確認するための、過去 12 か月以内の脳の MRI
  • すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません

除外基準:

  • -脳橋への以前の脳放射線手術または治療的放射線療法を受けた患者
  • 非定型三叉神経痛または頭痛痛症候群の患者
  • 多発性硬化症または頭蓋底腫瘍に伴う痛みのある患者
  • -MRイメージングに対する医学的禁忌のある患者（例： ペースメーカー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：80 Gy の放射線とフレームなしのバーチャル コーン
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery フレームなし (フェイスマスク)
デバイス：フレームなし仮想コーン
手術中に頭が動かないように、フェイスマスク（フレームなし）を患者の顔に被せます。 これにより、非常に正確なターゲティングが可能になります。 処置中、治験担当医師は、X 線と光学イメージング カメラを使用して、治療が必要な正確な位置も確認します。 フェイス マスク (フレームなし) は、患者の頭が動かないように保持し、X 線の焦点を合わせて、患者の脳の痛みを伴う神経に狙いを定めます。 ほとんどの患者にとって、放射線外科治療装置での実際の時間は 30 ～ 60 分の範囲です。 フェイスマスク（フレームなし）は施術後に外します。
他の名前：
  • マスク
放射線：80グレイ放射線
他の名前：
  • 放射線外科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を完了した参加者の数によって評価されるフレームレス仮想円錐三叉神経痛放射線手術の実現可能性
時間枠：3か月のフォローアップ訪問
3か月のフォローアップ訪問
2 つのアーム間の Barrow Neurologic Institute 疼痛強度スコア (BNI) (疼痛緩和スコア) の平均。
時間枠：1年
三叉神経痛に関連する痛みを評価するために設計された疼痛緩和スコア。 「I」は「三叉神経痛なし、投薬なし」から「V」は「重度の痛み/鎮痛なし」までさまざまです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
患者の評価とアンケートで患者から提供された回答に基づいて、急性および晩期の神経毒性を評価します。 すべての有害事象/毒性は、CTCAE v.4.0 を利用して評価されます。
1年
SF-36アンケートで測定されたQOLスコアの平均
時間枠：1年
SF-36で生活の質（QOL）を測ります。 このアンケートは、8 つの健康概念に関連して身体的および精神的健康を測定する 36 の質問 (項目) で構成されています。 、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
1年
患者満足度スコア
時間枠：3か月のフォローアップ訪問
放射線手術の完了から 3 か月後、患者に次の 2 つの質問をします。1) 放射線手術をもう一度受けますか? 2) 友人や家族に勧めますか?
3か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (推定)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-150608005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フレームなし仮想コーンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する