Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD 1501: Virtuaalikartion kolmoisneuralgian radiokirurgian kokeilu

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Virtuaalikartion kolmoisneuralgian radiokirurgian vaiheen II koe

Selvittää kehyksettömän Virtual Cone kolmoishermon neuralgian radiokirurgian toteutettavuus yhdessä laitoksessa ennen usean laitoksen rekisteröintiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittää kehyksettömän Virtual Cone kolmoishermon neuralgian radiokirurgian toteutettavuus yhdessä laitoksessa ennen usean laitoksen rekisteröintiä. Kivun lievityksen mittaamiseen Virtual Cone -sädekirurgian jälkeen käyttämällä Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Scorea (BNI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kolmoishermosärkykipu, joka ei ole hyvin hallinnassa lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (BNI 4 TAI BNI 5)
  • Potilaiden ECOG-tilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Elinajanodote on oltava yli 12 kuukautta
  • Aivojen magneettikuvaus edellisen 12 kuukauden aikana muiden kasvojen kivun syiden puuttumisen varmistamiseksi
  • Kaikille potilaille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty aivosädekirurgia tai terapeuttinen sädehoito potilaan
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen kolmoishermosärky tai päänsäryn kipuoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on multippeliskleroosiin tai kallonpohjaan liittyvää kipua
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita MR-kuvaukseen (esim. sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 80 Gy:n säteily ja kehystämätön virtuaalinen kartio
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery kehystämätön (kasvonaamio)
Laite: Kehystämätön virtuaalinen kartio
Potilaan kasvojen päälle asetetaan kasvomaski (kehystämätön), jotta hänen päänsä ei pääse liikkumaan toimenpiteen aikana. Tämä mahdollistaa erittäin tarkan kohdistuksen. Toimenpiteen aikana tutkimuslääkäri vahvistaa myös tarkan hoidettavan paikan röntgensäteillä ja optisilla kuvantamiskameroilla. Kasvomaski (kehystämätön) pitää potilaan pään paikallaan estääkseen sen liikkumisen ja kohdistaa röntgensäteet ja kohdistaa ne potilaan aivoissa olevaan kivuliaaseen hermoon. Useimmille potilaille todellinen aika radiokirurgian hoitokoneella on 30–60 minuuttia. Kasvonaamio (kehystämätön) poistetaan hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kasvonaamio
Säteily: 80 Gy säteilyä
Muut nimet:
  • Radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehyksettömän virtuaalikartion kolmoishermon neuralgian radiokirurgian toteutettavuus hoidon suorittaneiden osallistujien määrän arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
3 kuukauden seurantakäynti
Barrow Neurologic Instituten kivun intensiteetin (BNI) keskiarvo (kivunlievityspisteet) kahden käsivarren välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pain Relief Score, joka on suunniteltu arvioimaan kolmoishermosärkyä koskevaa kipua. Se vaihtelee "I":stä "ei kolmoishermon kipua, ei lääkitystä" ja "V" on "kova kipu / ei kivunlievitystä".
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan arvioiden ja potilaan kyselylomakkeissa antamien vastausten perusteella arvioimme akuutteja ja myöhäisiä neurologisia toksisuuksia. Kaikki haittatapahtumat/toksisuus arvioidaan käyttämällä CTCAE v.4.0:aa.
1 vuosi
Elämänlaatupisteiden keskiarvo mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua (QOL) mitataan SF-36:lla. Tämä kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä (kohdetta), jotka mittaavat fyysistä ja henkistä terveyttä suhteessa 8 terveyskäsitteeseen: fyysinen toiminta, ruumiin kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamien rajoitusten rooli, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvien rajoitusten rooli, henkinen hyvinvointi , sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi.
1 vuosi
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
3 kuukautta sädekirurgian päättymisen jälkeen potilaalta kysytään seuraavat kaksi kysymystä: 1) Onko sinulla radiokirurginen toimenpide uudelleen? 2) Suosittelisitko sitä ystäville ja perheelle?
3 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-150608005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehystämätön virtuaalinen kartio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa