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RAD 1501: una prova di radiochirurgia della nevralgia trigeminale del cono virtuale

14 ottobre 2025 aggiornato da: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: una sperimentazione di fase II della radiochirurgia della nevralgia del trigemino a cono virtuale

Determinare la fattibilità della radiochirurgia della nevralgia del trigemino con cono virtuale virtuale presso una singola istituzione prima dell'iscrizione multiistituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la fattibilità della radiochirurgia della nevralgia del trigemino con cono virtuale virtuale presso una singola istituzione prima dell'iscrizione multiistituzionale. Per misurare il sollievo dal dolore dopo la radiochirurgia Virtual Cone utilizzando il Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore da nevralgia del trigemino che non è ben controllato nonostante la gestione medica (BNI 4 o BNI 5)
  • I pazienti devono avere uno stato ECOG di 0, 1 o 2
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 12 mesi
  • MRI del cervello nei 12 mesi precedenti per confermare la mancanza di altre cause di dolore facciale
  • Tutti i pazienti devono ricevere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito in precedenza radiochirurgia cerebrale o radioterapia terapeutica al ponte
  • Pazienti con nevralgia del trigemino atipica o sindromi dolorose da cefalea
  • Pazienti con dolore associato a sclerosi multipla o tumore alla base del cranio
  • Pazienti con controindicazioni mediche all'imaging RM (ad es. stimolatore cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiazione da 80 Gy e cono virtuale senza cornice
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery senza cornice (maschera facciale)
Dispositivo: Cono virtuale senza cornice
Una maschera facciale (senza cornice) verrà posizionata sul viso del paziente per impedire che la testa si muova durante la procedura. Ciò consentirà un targeting molto preciso. Durante la procedura, il medico dello studio confermerà anche la posizione esatta che deve essere trattata utilizzando radiografie e telecamere per imaging ottico. La maschera facciale (senza cornice) terrà la testa del paziente per impedirne il movimento e per focalizzare i raggi X e puntarli sul nervo doloroso nel cervello del paziente. Per la maggior parte dei pazienti, il tempo effettivo sulla macchina per il trattamento radiochirurgico è compreso tra 30 e 60 minuti. La maschera facciale (senza cornice) verrà rimossa dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Mascherina
Radiazione: Radiazione 80 Gy
Altri nomi:
  • Radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della radiochirurgia della nevralgia del trigemino con cono virtuale virtuale valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Visita di controllo a 3 mesi
La media del Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (punteggio del sollievo dal dolore) tra i due bracci.
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio del sollievo dal dolore progettato per valutare il dolore associato alla nevralgia del trigemino. Si va da "I" che significa "nessun dolore al trigemino, nessun farmaco" a "V" che significa "dolore intenso/nessun sollievo dal dolore".
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base delle valutazioni del paziente e delle risposte fornite dal paziente nei questionari, valuteremo le tossicità neurologiche acute e tardive. Tutti gli eventi avversi/tossicità saranno valutati con l'utilizzo di CTCAE v.4.0.
1 anno
Punteggi medi della qualità della vita misurati dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita (QOL) sarà misurata da SF-36. Questo questionario è composto da 36 domande (item) che misurano la salute fisica e mentale in relazione a 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo delle limitazioni dovute a problemi di salute fisica, ruolo delle limitazioni dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo , funzionamento sociale, energia/fatica e percezione generale della salute. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100.
1 anno
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
3 mesi dopo il completamento della radiochirurgia, al paziente verranno poste le seguenti due domande: 1) Rifaresti la procedura di radiochirurgia? 2) Lo consiglieresti ad amici e parenti?
Visita di controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-150608005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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