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RAD 1501: Eine Studie zur Radiochirurgie der Trigeminusneuralgie mit virtuellem Zapfen

14. Oktober 2025 aktualisiert von: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Eine Phase-II-Studie zur Radiochirurgie bei Trigeminusneuralgie mit virtuellem Zapfen

Um die Durchführbarkeit der rahmenlosen Trigeminusneuralgie-Radiochirurgie mit virtuellem Kegel an einer einzelnen Einrichtung vor der Aufnahme in mehrere Einrichtungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit der rahmenlosen Trigeminusneuralgie-Radiochirurgie mit virtuellem Kegel an einer einzelnen Einrichtung vor der Aufnahme in mehrere Einrichtungen zu bestimmen. Zur Messung der Schmerzlinderung nach Virtual Cone-Radiochirurgie unter Verwendung des Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Trigeminusneuralgie-Schmerzen, die trotz medizinischer Behandlung nicht gut kontrolliert werden können (BNI 4 ODER BNI 5)
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Status von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Lebenserwartung muss mehr als 12 Monate betragen
  • MRT des Gehirns innerhalb der letzten 12 Monate, um das Fehlen anderer Ursachen für Gesichtsschmerzen zu bestätigen
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Radiochirurgie des Gehirns oder einer therapeutischen Strahlentherapie der Pons unterzogen haben
  • Patienten mit atypischer Trigeminusneuralgie oder Kopfschmerzsyndromen
  • Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose oder einem Schädelbasistumor
  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 80 Gy Strahlung & ungerahmter virtueller Kegel
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery ohne Rahmen (Gesichtsmaske)
Gerät: Ungerahmter virtueller Kegel
Eine Gesichtsmaske (ohne Rahmen) wird über das Gesicht des Patienten gelegt, um zu verhindern, dass sich der Kopf während des Eingriffs bewegt. Dies ermöglicht eine sehr genaue Ausrichtung. Während des Eingriffs bestätigt der Prüfarzt auch die genaue Stelle, die behandelt werden muss, mit Röntgenstrahlen und optischen Bildgebungskameras. Die Gesichtsmaske (ohne Rahmen) hält den Kopf des Patienten, um zu verhindern, dass er sich bewegt, und um die Röntgenstrahlen zu fokussieren und sie auf den schmerzenden Nerv im Gehirn des Patienten zu richten. Bei den meisten Patienten liegt die tatsächliche Zeit auf dem radiochirurgischen Behandlungsgerät im Bereich von 30 bis 60 Minuten. Die Gesichtsmaske (ungerahmt) wird nach der Behandlung entfernt.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske
Strahlung: 80 Gy Strahlung
Andere Namen:
  • Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der rahmenlosen Trigeminusneuralgie-Radiochirurgie mit virtuellem Kegel, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
3-Monats-Follow-up-Besuch
Der Mittelwert des Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (Schmerzlinderungs-Score) zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzlinderungs-Score zur Beurteilung von Trigeminusneuralgie-assoziierten Schmerzen. Es reicht von „I“ für „keine Trigeminusschmerzen, keine Medikamente“ bis „V“ für „starke Schmerzen/keine Schmerzlinderung“.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf den Einschätzungen des Patienten und den Antworten des Patienten in Fragebögen werden wir akute und späte neurologische Toxizitäten bewerten. Alle unerwünschten Ereignisse/Toxizitäten werden unter Verwendung von CTCAE v.4.0 bewertet.
1 Jahr
Mittelwert der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität (QOL) wird mit SF-36 gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Fragen (Items), die die körperliche und geistige Gesundheit in Bezug auf 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolle von Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolle von Einschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird.
1 Jahr
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
3 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie werden dem Patienten die folgenden zwei Fragen gestellt: 1) Würden Sie sich erneut der Radiochirurgie unterziehen? 2) Würden Sie es Freunden und Familie empfehlen?
3-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-150608005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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