Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD 1501: A Trial of Virtual Cone Trigeminus Neuralgia Radiosurgery

14. oktober 2025 oppdatert av: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: En fase II-studie av virtuell kjegle trigeminusnevralgi radiokirurgi

For å bestemme gjennomførbarheten av rammeløs Virtual Cone trigeminusnevralgi radiokirurgi ved en enkelt institusjon før multi-institusjonell påmelding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme gjennomførbarheten av rammeløs Virtual Cone trigeminusnevralgi radiokirurgi ved en enkelt institusjon før multi-institusjonell påmelding. For å måle smertelindring etter Virtual Cone radiosurgery ved å bruke Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med trigeminusnevralgismerter som ikke er godt kontrollert til tross for medisinsk behandling (BNI 4 ELLER BNI 5)
  • Pasienter må ha en ECOG-status på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må være minst 18 år
  • Forventet levealder må være større enn 12 måneder
  • MR av hjernen innen 12 måneder for å bekrefte mangel på andre årsaker til ansiktssmerter
  • Alle pasienter skal gis skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt hjernestrålekirurgi eller terapeutisk strålebehandling til pons
  • Pasienter med atypisk trigeminusnevralgi eller hodepine smertesyndromer
  • Pasienter med smerter assosiert med multippel sklerose eller svulst i hodeskallen
  • Pasienter med medisinske kontraindikasjoner mot MR-avbildning (f. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 80 Gy stråling og uinnrammet virtuell kjegle
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery uinnrammet (ansiktsmaske)
Enhet: Uinnrammet virtuell kjegle
En ansiktsmaske (uinnrammet) vil bli plassert over pasientens ansikt for å forhindre at hodet beveger seg under prosedyren. Dette vil tillate svært presis målretting. Under prosedyren vil studielegen også bekrefte det nøyaktige stedet som må behandles ved hjelp av røntgenstråler og optiske bildekameraer. Ansiktsmasken (uinnrammet) vil holde pasientens hode for å forhindre at det beveger seg og for å fokusere røntgenbildene og rette dem mot den smertefulle nerven i pasientens hjerne. For de fleste pasienter er den faktiske tiden på den radiokirurgiske behandlingsmaskinen i området 30 til 60 minutter. Ansiktsmasken (uinnrammet) fjernes etter behandlingen.
Andre navn:
  • Masker
Stråling: 80 Gy Stråling
Andre navn:
  • Radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rammeløs virtuell kjegle trigeminusnevralgi radiokirurgi som vurdert av antall deltakere som fullførte behandlingen
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
3 måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittet av Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (smertelindringsscore) mellom de to armene.
Tidsramme: 1 år
Pain Relief Score designet for å vurdere trigeminusnevralgi-assosiert smerte. Det spenner fra "jeg" er "ingen trigeminussmerter, ingen medisiner" til "V" er "alvorlige smerter/ingen smertelindring".
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Basert på vurderingene av pasienten og svarene pasienten har gitt i spørreskjemaer, vil vi vurdere akutte og sennevrologiske toksisiteter. Alle uønskede hendelser/toksisiteter vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v.4.0.
1 år
Gjennomsnitt av livskvalitetspoeng målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet (QOL) vil bli målt med SF-36. Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål (elementer) som måler fysisk og mental helse i forhold til 8 helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle av begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rolle av begrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære , sosial fungering, energi/tretthet og generell helseoppfatning. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100.
1 år
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
3 måneder etter at strålekirurgien er fullført, vil pasienten bli stilt følgende to spørsmål: 1) Vil du ha strålekirurgien igjen? 2) Vil du anbefale det til venner og familie?
3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-150608005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere