Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAD 1501: A Trial of Virtual Cone Trigeminus Neuralgia Radiosurgery

14 oktober 2025 uppdaterad av: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: En fas II-studie av virtuell kon trigeminusneuralgi-radiokirurgi

För att fastställa genomförbarheten av ramlös Virtual Cone trigeminusneuralgi-radiokirurgi vid en enda institution innan multiinstitutionell registrering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa genomförbarheten av ramlös Virtual Cone trigeminusneuralgi-radiokirurgi vid en enda institution innan multiinstitutionell registrering. För att mäta smärtlindring efter Virtual Cone-radiokirurgi med hjälp av Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trigeminusneuralgismärta som inte är välkontrollerad trots medicinsk behandling (BNI 4 ELLER BNI 5)
  • Patienter måste ha en ECOG-status på 0, 1 eller 2
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • Den förväntade livslängden måste vara längre än 12 månader
  • MRT av hjärnan inom de föregående 12 månaderna för att bekräfta bristen på andra orsaker till ansiktssmärta
  • Alla patienter måste ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått strålkirurgi i hjärnan eller terapeutisk strålbehandling till pons
  • Patienter med atypisk trigeminusneuralgi eller huvudvärk smärtsyndrom
  • Patienter med smärta i samband med multipel skleros eller tumör i skallen
  • Patienter med medicinska kontraindikationer för MR-avbildning (t. pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 80 Gy strålning & unframed virtuell kon
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery unframed (ansiktsmask)
Enhet: Oinramad virtuell kon
En ansiktsmask (oinramad) kommer att placeras över patientens ansikte för att förhindra att huvudet rör sig under proceduren. Detta kommer att möjliggöra mycket exakt inriktning. Under proceduren kommer studieläkaren också att bekräfta den exakta platsen som behöver behandlas med hjälp av röntgenstrålar och optiska bildkameror. Ansiktsmasken (oinramad) kommer att hålla patientens huvud för att förhindra att det rör sig och för att fokusera röntgenbilderna och rikta dem mot den smärtsamma nerven i patientens hjärna. För de flesta patienter är den faktiska tiden på strålkirurgisk behandlingsmaskin i intervallet 30 till 60 minuter. Ansiktsmasken (oinramad) tas bort efter behandlingen.
Andra namn:
  • Munskydd
Strålning: 80 Gy Strålning
Andra namn:
  • Radiokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ramlös virtuell kon Trigeminusneuralgi-radiokirurgi bedömd av antalet deltagare som avslutade behandlingen
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
3 månaders uppföljningsbesök
Medelvärdet av Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (smärtlindringspoäng) mellan de två armarna.
Tidsram: 1 år
Smärtlindringspoäng utformad för att bedöma trigeminusneuralgi associerad smärta. Det sträcker sig från att "jag" är "ingen trigeminussmärta, ingen medicin" till att "V" är "svår smärta/ingen smärtlindring".
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Baserat på bedömningar av patienten och de svar som patienten lämnat i frågeformulär kommer vi att bedöma akuta och sena neurologiska toxiciteter. Alla biverkningar/toxiciteter kommer att bedömas med användning av CTCAE v.4.0.
1 år
Genomsnitt av livskvalitetspoäng mätt med SF-36 enkät
Tidsram: 1 år
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas med SF-36. Detta frågeformulär består av 36 frågor (punkter) som mäter fysisk och mental hälsa i relation till 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, roll av begränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, roll av begränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande , social funktion, energi/trötthet och allmän hälsouppfattning. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100.
1 år
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
3 månader efter avslutad strålkirurgi kommer patienten att ställas följande två frågor: 1) Skulle du ha strålkirurgin igen? 2) Skulle du rekommendera det till vänner och familj?
3 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Beräknad)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-150608005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera