Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD 1501: Próba radiochirurgii wirtualnego stożka neuralgii nerwu trójdzielnego

14 października 2025 zaktualizowane przez: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Faza II próby radiochirurgii wirtualnego stożka neuralgii nerwu trójdzielnego

Określenie wykonalności bezramowej radiochirurgii neuralgii nerwu trójdzielnego Virtual Cone w jednej instytucji przed rejestracją w wielu instytucjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wykonalności bezramowej radiochirurgii neuralgii nerwu trójdzielnego Virtual Cone w jednej instytucji przed rejestracją w wielu instytucjach. Aby zmierzyć ulgę w bólu po radiochirurgii Wirtualnego Stożka z wykorzystaniem skali Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem neuralgii nerwu trójdzielnego, który nie jest dobrze kontrolowany pomimo leczenia medycznego (BNI 4 LUB BNI 5)
  • Pacjenci muszą mieć status ECOG równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia musi być większa niż 12 miesięcy
  • MRI mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu potwierdzenia braku innych przyczyn bólu twarzy
  • Wszyscy pacjenci muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację radiochirurgiczną mózgu lub radioterapię terapeutyczną mostu
  • Pacjenci z atypową neuralgią nerwu trójdzielnego lub zespołami bólowymi głowy
  • Pacjenci z bólem związanym ze stwardnieniem rozsianym lub guzem podstawy czaszki
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do obrazowania MR (np. rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Promieniowanie 80 Gy i nieoprawiony wirtualny stożek
Radiochirurgia wirtualnego stożka 80 Gy bez oprawki (maska ​​na twarz)
Urządzenie: Nieoprawiony wirtualny stożek
Maska na twarz (nieoprawiona) zostanie umieszczona na twarzy pacjenta, aby głowa nie poruszała się podczas zabiegu. Pozwoli to na bardzo precyzyjne celowanie. Podczas zabiegu lekarz prowadzący badanie potwierdzi również dokładną lokalizację, która wymaga leczenia, za pomocą zdjęć rentgenowskich i aparatów do obrazowania optycznego. Maska na twarz (nieoprawiona) będzie przytrzymywać głowę pacjenta, aby uniemożliwić jej poruszanie się oraz skupić promienie rentgenowskie i skierować je na bolesny nerw w mózgu pacjenta. Dla większości pacjentów rzeczywisty czas przebywania na urządzeniu radiochirurgicznym mieści się w przedziale od 30 do 60 minut. Maska na twarz (nieoprawiona) zostanie zdjęta po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Maska
Promieniowanie: Promieniowanie 80 Gy
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność bezramowej radiochirurgii wirtualnego stożka neuralgii nerwu trójdzielnego na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Średnia ocena intensywności bólu Barrow Neurologic Institute (BNI) (ocena łagodzenia bólu) między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ulgi w bólu przeznaczona do oceny bólu związanego z neuralgią nerwu trójdzielnego. Waha się od „I” oznaczającego „brak bólu trójdzielnego, brak leków” do „V” oznaczającego „silny ból / brak ulgi w bólu”.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie oceny pacjenta i odpowiedzi udzielonych przez pacjenta w kwestionariuszach ocenimy ostrą i późną toksyczność neurologiczną. Wszystkie zdarzenia niepożądane/toksyczności zostaną ocenione przy użyciu CTCAE v.4.0.
1 rok
Średnie oceny jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą SF-36. Kwestionariusz składa się z 36 pytań (pozycji) mierzących zdrowie fizyczne i psychiczne w odniesieniu do 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, rola ograniczeń wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym, rola ograniczeń wynikających z problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny , funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100.
1 rok
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach od zakończenia radiochirurgii pacjentowi zostaną zadane dwa pytania: 1) Czy poddałbyś się ponownie zabiegowi radiochirurgii? 2) Czy poleciłbyś go znajomym i rodzinie?
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-150608005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Nieoprawiony wirtualny stożek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj