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RAD 1501: Virtual Cone Trigeminal Neuralgia Radiosurgery의 시험

2025년 10월 14일 업데이트: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Virtual Cone Trigeminal Neuralgia Radiosurgery의 II상 시험

여러 기관에 등록하기 전에 단일 기관에서 프레임리스 Virtual Cone 삼차 신경통 방사선 수술의 타당성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 기관에 등록하기 전에 단일 기관에서 프레임리스 Virtual Cone 삼차 신경통 방사선 수술의 타당성을 결정합니다. Barrow Neurologic Institute 통증 강도 점수(BNI)를 활용하여 Virtual Cone 방사선 수술 후 통증 완화를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내과적 관리에도 잘 조절되지 않는 삼차신경통 환자(BNI 4 OR BNI 5)
  • 환자는 ECOG 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 기대 수명은 12개월 이상이어야 합니다.
  • 얼굴 통증의 다른 원인이 없음을 확인하기 위해 이전 12개월 이내에 뇌 MRI
  • 모든 환자는 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 뇌교에 대한 뇌 방사선 수술 또는 치료용 방사선 요법을 받은 환자
  • 비정형 삼차신경통 또는 두통통증증후군 환자
  • 다발성 경화증 또는 두개골 기저부 종양과 관련된 통증이 있는 환자
  • MR 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(예: 맥박 조정 장치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 80Gy 방사선 및 프레임이 없는 가상 콘
프레임이 없는 80 Gy Virtual Cone Radiosurgery(안면 마스크)
장치: 프레임이 없는 가상 원뿔
절차 중에 환자의 머리가 움직이지 않도록 안면 마스크(프레임 없음)를 환자의 얼굴에 씌웁니다. 이렇게 하면 매우 정확한 타겟팅이 가능합니다. 절차 중에 연구 의사는 엑스레이 및 광학 영상 카메라를 사용하여 치료가 필요한 정확한 위치를 확인합니다. 안면 마스크(프레임 없음)는 환자의 머리를 고정하여 머리가 움직이지 않도록 하고 엑스레이를 집중시켜 환자의 뇌에 있는 고통스러운 신경에 조준합니다. 대부분의 환자에게 방사선 수술 치료 기계의 실제 시간은 30~60분 범위입니다. 안면 마스크(프레임 없음)는 치료 후 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 마스크
방사능: 80Gy 방사선
다른 이름들:
  • 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 완료한 참가자 수로 평가한 프레임리스 가상 원추형 삼차신경통 방사선 수술의 타당성
기간: 3개월 후속 방문
3개월 후속 방문
두 팔 사이의 Barrow Neurologic Institute 통증 강도 점수(BNI)(통증 완화 점수)의 평균.
기간: 일년
삼차 신경통 관련 통증을 평가하기 위해 고안된 통증 완화 점수. "I"는 "삼차신경통 없음, 약물 없음"에서 "V"는 "심각한 통증/진통 완화 없음"까지입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
환자의 평가와 설문지에서 환자가 제공한 응답을 기반으로 급성 및 후기 신경학적 독성을 평가합니다. 모든 부작용/독성은 CTCAE v.4.0을 사용하여 평가됩니다.
일년
SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 점수 평균
기간: 일년
삶의 질(QOL)은 SF-36으로 측정됩니다. 본 설문지는 신체기능, 신체통증, 신체건강문제로 인한 제한의 역할, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 제한의 역할, 정서적 안녕의 8가지 건강개념과 관련하여 신체 및 정신건강을 측정하는 36문항(항목)으로 구성되어 있다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다.
일년
환자 만족도 점수
기간: 3개월 후속 방문
방사선 수술 완료 후 3개월이 지나면 환자에게 다음 두 가지 질문을 합니다. 1) 방사선 수술을 다시 받을 의향이 있습니까? 2) 친구나 가족에게 추천하시겠습니까?
3개월 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-150608005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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