Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD 1501: A virtuális kúpos trigeminus neuralgia sugársebészet próbája

2025. október 14. frissítette: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: A virtuális kúpos trigeminus neuralgia sugársebészet II. fázisú vizsgálata

A keret nélküli Virtual Cone trigeminus neuralgia sugársebészet megvalósíthatóságának meghatározása egy intézményben a több intézménybe történő felvétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keret nélküli Virtual Cone trigeminus neuralgia sugársebészet megvalósíthatóságának meghatározása egy intézményben a több intézménybe történő felvétel előtt. A Virtual Cone sugársebészet utáni fájdalomcsillapítás mérésére a Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trigeminus neuralgia fájdalmában szenvedő betegek, amelyek az orvosi kezelés ellenére nem jól kontrollálhatók (BNI 4 VAGY BNI 5)
  • A betegek ECOG-státusza 0, 1 vagy 2 legyen
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A várható élettartamnak 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie
  • Az agy MRI-je az előző 12 hónapon belül, hogy megerősítse az arcfájdalom egyéb okainak hiányát
  • Minden betegnek írásos beleegyezését kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban agyi sugársebészeten vagy terápiás sugárkezelésen estek át a hídon
  • Atípusos trigeminus neuralgiában vagy fejfájás fájdalom szindrómában szenvedő betegek
  • A szklerózis multiplexhez vagy a koponya-alaphoz kapcsolódó fájdalomban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél az MR-vizsgálat orvosi ellenjavallata (pl. pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 80 Gy sugárzás és keret nélküli virtuális kúp
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery keret nélkül (arcmaszk)
Eszköz: Keret nélküli virtuális kúp
A páciens arcára (keret nélküli) arcmaszk kerül, hogy a fej ne mozduljon el az eljárás során. Ez nagyon pontos célzást tesz lehetővé. Az eljárás során a vizsgáló orvos röntgensugarak és optikai képalkotó kamerák segítségével megerősíti a kezelendő pontos helyet is. Az arcmaszk (keret nélkül) tartja a páciens fejét, hogy megakadályozza annak elmozdulását, és fókuszálja a röntgensugarakat, és a beteg agyában lévő fájdalmas idegre irányítja azokat. A legtöbb beteg esetében a sugársebészeti kezelőgépen töltött tényleges idő 30-60 perc. A (keret nélküli) arcmaszkot a kezelés után eltávolítjuk.
Más nevek:
  • Arc maszk
Sugárzás: 80 Gy Sugárzás
Más nevek:
  • Sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keret nélküli virtuális kúpos trigeminus neuralgia sugársebészet megvalósíthatósága a kezelést befejező résztvevők száma alapján
Időkeret: 3 hónapos nyomon követési látogatás
3 hónapos nyomon követési látogatás
A Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (fájdalomcsillapítási pontszám) átlaga a két kar között.
Időkeret: 1 év
Fájdalomcsillapító pontszám a trigeminus neuralgiával kapcsolatos fájdalom értékelésére. Ez az "I"-től a "nincs trigeminus fájdalom, nincs gyógyszer" a "V"-ig, hogy "súlyos fájdalom/nincs fájdalomcsillapítás".
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A páciens értékelése és a kérdőívekben adott válaszok alapján értékeljük az akut és késői neurológiai toxicitásokat. Minden nemkívánatos eseményt/toxicitást a CTCAE v.4.0 használatával kell értékelni.
1 év
Az SF-36 kérdőívvel mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: 1 év
Az életminőséget (QOL) az SF-36 fogja mérni. Ez a kérdőív 36 kérdésből (elemből) áll, amelyek 8 egészségfogalommal kapcsolatban mérik a testi és lelki egészséget: fizikai működés, testi fájdalom, testi egészségi problémák miatti korlátok szerepe, személyes vagy érzelmi problémák miatti korlátozások szerepe, érzelmi jólét , szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen.
1 év
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 3 hónapos nyomon követési látogatás
A sugársebészet befejezése után 3 hónappal a következő két kérdést teszik fel a páciensnek: 1) Megismételné a sugársebészeti beavatkozást? 2) Ajánlanád ismerőseidnek és családodnak?
3 hónapos nyomon követési látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-150608005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel