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RAD 1501 : Un essai de radiochirurgie virtuelle de la névralgie du trijumeau du cône

14 octobre 2025 mis à jour par: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501 : Un essai de phase II de la radiochirurgie virtuelle de la névralgie du trijumeau du cône

Déterminer la faisabilité de la radiochirurgie de la névralgie du trijumeau Virtual Cone sans cadre dans un seul établissement avant l'inscription dans plusieurs établissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la faisabilité de la radiochirurgie de la névralgie du trijumeau Virtual Cone sans cadre dans un seul établissement avant l'inscription dans plusieurs établissements. Mesurer le soulagement de la douleur après une radiochirurgie au cône virtuel à l'aide du score d'intensité de la douleur (BNI) du Barrow Neurologic Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs névralgiques du trijumeau mal contrôlées malgré une prise en charge médicale (BNI 4 OU BNI 5)
  • Les patients doivent avoir un statut ECOG de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans
  • L'espérance de vie doit être supérieure à 12 mois
  • IRM du cerveau au cours des 12 mois précédents pour confirmer l'absence d'autres causes de douleur faciale
  • Tous les patients doivent recevoir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une radiochirurgie cérébrale ou une radiothérapie thérapeutique au pont
  • Patients atteints de névralgie du trijumeau atypique ou de syndromes douloureux de céphalées
  • Patients souffrant de douleurs associées à la sclérose en plaques ou à la base de la tumeur du crâne
  • Patients présentant des contre-indications médicales à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rayonnement de 80 Gy et cône virtuel sans cadre
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery sans cadre (masque facial)
Dispositif: Cône virtuel sans cadre
Un masque facial (sans cadre) sera placé sur le visage du patient pour empêcher sa tête de bouger pendant la procédure. Cela permettra un ciblage très précis. Au cours de la procédure, le médecin de l'étude confirmera également l'emplacement exact qui doit être traité à l'aide de rayons X et de caméras d'imagerie optique. Le masque facial (sans cadre) maintiendra la tête du patient pour l'empêcher de bouger et pour focaliser les rayons X et les diriger sur le nerf douloureux dans le cerveau du patient. Pour la plupart des patients, le temps réel sur la machine de traitement de radiochirurgie est de l'ordre de 30 à 60 minutes. Le masque facial (sans cadre) sera retiré après le traitement.
Autres noms:
  • Masque
Radiation: Rayonnement de 80 Gy
Autres noms:
  • Radiochirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la radiochirurgie de la névralgie du trijumeau à cône virtuel sans cadre, évaluée par le nombre de participants ayant terminé le traitement
Délai: Visite de suivi à 3 mois
Visite de suivi à 3 mois
La moyenne du Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (score de soulagement de la douleur) entre les deux bras.
Délai: 1 an
Score de soulagement de la douleur conçu pour évaluer la douleur associée à la névralgie du trijumeau. Cela va de "I" signifiant "pas de douleur au trijumeau, pas de médicament" à "V" signifiant "douleur intense/pas de soulagement de la douleur".
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Sur la base des évaluations du patient et des réponses fournies par le patient dans les questionnaires, nous évaluerons les toxicités neurologiques aiguës et tardives. Tous les événements indésirables/toxicités seront évalués à l'aide de CTCAE v.4.0.
1 an
Moyenne des scores de qualité de vie mesurés par le questionnaire SF-36
Délai: 1 an
La qualité de vie (QOL) sera mesurée par SF-36. Ce questionnaire est composé de 36 questions (items) mesurant la santé physique et mentale par rapport à 8 concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle des limitations dues à des problèmes de santé physique, rôle des limitations dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel , fonctionnement social, énergie/fatigue et perception générale de l'état de santé. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100.
1 an
Scores de satisfaction des patients
Délai: Visite de suivi à 3 mois
3 mois après la fin de la radiochirurgie, on posera au patient les deux questions suivantes : 1) Auriez-vous à nouveau la procédure de radiochirurgie ? 2) Le recommanderiez-vous à vos amis et à votre famille ?
Visite de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimé)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-150608005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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