Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD 1501: A Trial of Virtual Cone Trigeminus Neuralgia Radiosurgery

14. oktober 2025 opdateret af: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Et fase II forsøg med virtuel kegle trigeminusneuralgi radiokirurgi

At bestemme gennemførligheden af ​​rammeløs Virtual Cone trigeminusneuralgi radiokirurgi på en enkelt institution forud for multi-institutionel tilmelding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme gennemførligheden af ​​rammeløs Virtual Cone trigeminusneuralgi radiokirurgi på en enkelt institution forud for multi-institutionel tilmelding. Til måling af smertelindring efter Virtual Cone-radiokirurgi ved hjælp af Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trigeminusneuralgismerter, der ikke er godt kontrolleret på trods af medicinsk behandling (BNI 4 ELLER BNI 5)
  • Patienter skal have en ECOG-status på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Den forventede levetid skal være større end 12 måneder
  • MR af hjernen inden for de foregående 12 måneder for at bekræfte mangel på andre årsager til ansigtssmerter
  • Alle patienter skal have skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået hjernestrålekirurgi eller terapeutisk strålebehandling til pons
  • Patienter med atypisk trigeminusneuralgi eller hovedpine smertesyndromer
  • Patienter med smerter forbundet med multipel sklerose eller kranietumor
  • Patienter med medicinske kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 80 Gy stråling & uindrammet virtuel kegle
80 Gy Virtual Cone Radiosurgery unframed (ansigtsmaske)
Enhed: Uindrammet virtuel kegle
En ansigtsmaske (uindrammet) vil blive placeret over patientens ansigt for at forhindre, at hovedet bevæger sig under proceduren. Dette giver mulighed for meget præcis målretning. Under proceduren vil undersøgelseslægen også bekræfte det nøjagtige sted, der skal behandles ved hjælp af røntgenstråler og optiske billedkameraer. Ansigtsmasken (uindrammet) vil holde patientens hoved for at forhindre det i at bevæge sig og for at fokusere røntgenbillederne og rette dem mod den smertefulde nerve i patientens hjerne. For de fleste patienter er den faktiske tid på den radiokirurgiske behandlingsmaskine i intervallet 30 til 60 minutter. Ansigtsmasken (uindrammet) fjernes efter behandlingen.
Andre navne:
  • Ansigtsmaske
Stråling: 80 Gy Stråling
Andre navne:
  • Radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​rammeløs virtuel kegle trigeminusneuralgi radiokirurgi vurderet af antallet af deltagere, der fuldførte behandlingen
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
3 måneders opfølgningsbesøg
Gennemsnittet af Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI) (smertelindringsscore) mellem de to arme.
Tidsramme: 1 år
Smertelindringsscore designet til at vurdere trigeminusneuralgi associeret smerte. Det spænder fra "I" er "ingen trigeminussmerter, ingen medicin" til "V" er "svær smerte/ingen smertelindring".
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Baseret på vurderinger af patienten og de svar, patienten har givet i spørgeskemaer, vil vi vurdere akutte og sene neurologiske toksiciteter. Alle uønskede hændelser/toksiciteter vil blive vurderet ved brug af CTCAE v.4.0.
1 år
Gennemsnit af livskvalitetsresultater målt ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved SF-36. Dette spørgeskema består af 36 spørgsmål (punkter), der måler fysisk og mental sundhed i forhold til 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rolle af begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rolle af begrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generel sundhedsopfattelse. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100.
1 år
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
3 måneder efter afslutningen af ​​strålekirurgi, vil patienten blive stillet følgende to spørgsmål: 1) Ville du have den strålekirurgiske procedure igen? 2) Vil du anbefale det til venner og familie?
3 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Anslået)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-150608005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Uindrammet virtuel kegle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner