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RAD 1501: una prueba de radiocirugía de neuralgia del trigémino de cono virtual

14 de octubre de 2025 actualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: un ensayo de fase II de radiocirugía de neuralgia del trigémino de cono virtual

Determinar la viabilidad de la radiocirugía de neuralgia del trigémino con cono virtual sin marco en una sola institución antes de la inscripción multiinstitucional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la viabilidad de la radiocirugía de neuralgia del trigémino con cono virtual sin marco en una sola institución antes de la inscripción multiinstitucional. Para medir el alivio del dolor después de la radiocirugía de cono virtual utilizando la puntuación de intensidad del dolor (BNI) del Barrow Neurologic Institute.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor de neuralgia del trigémino que no está bien controlado a pesar del tratamiento médico (BNI 4 O BNI 5)
  • Los pacientes deben tener un estado ECOG de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  • La esperanza de vida debe ser mayor a 12 meses
  • Resonancia magnética del cerebro dentro de los 12 meses anteriores para confirmar la ausencia de otras causas de dolor facial
  • Todos los pacientes deben recibir un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido radiocirugía cerebral previa o radioterapia terapéutica en la protuberancia
  • Pacientes con neuralgia del trigémino atípica o síndromes de dolor de cabeza
  • Pacientes con dolor asociado a esclerosis múltiple o tumor en la base del cráneo
  • Pacientes con contraindicaciones médicas para la RM (p. marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiación de 80 Gy y cono virtual sin marco
Radiocirugía de cono virtual de 80 Gy sin marco (mascarilla)
Dispositivo: Cono virtual sin marco
Se colocará una máscara facial (sin marco) sobre la cara del paciente para evitar que la cabeza se mueva durante el procedimiento. Esto permitirá una orientación muy precisa. Durante el procedimiento, el médico del estudio también confirmará la ubicación exacta que debe tratarse mediante rayos X y cámaras de imágenes ópticas. La máscara facial (sin marco) sostendrá la cabeza del paciente para evitar que se mueva y para enfocar los rayos X y apuntarlos al nervio doloroso en el cerebro del paciente. Para la mayoría de los pacientes, el tiempo real en la máquina de tratamiento de radiocirugía está en el rango de 30 a 60 minutos. La máscara facial (sin marco) se quitará después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Mascarilla
Radiación: Radiación de 80 Gy
Otros nombres:
  • Radiocirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la radiocirugía de neuralgia del trigémino con cono virtual sin marco evaluada por el número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
Visita de seguimiento a los 3 meses
La media de la puntuación de intensidad del dolor (BNI) del Barrow Neurologic Institute (puntuación de alivio del dolor) entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de alivio del dolor diseñada para evaluar el dolor asociado a la neuralgia del trigémino. Va desde "I" que significa "sin dolor trigémino, sin medicación" hasta "V" que significa "dolor intenso/sin alivio del dolor".
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Con base en las evaluaciones del paciente y las respuestas proporcionadas por el paciente en los cuestionarios, evaluaremos las toxicidades neurológicas agudas y tardías. Todos los eventos adversos/toxicidades se evaluarán con la utilización de CTCAE v.4.0.
1 año
Puntajes promedio de la calidad de vida medidos por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida (QOL) se medirá mediante el SF-36. Este cuestionario consta de 36 preguntas (ítems) que miden la salud física y mental en relación con 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, papel de las limitaciones por problemas de salud física, papel de las limitaciones por problemas personales o emocionales, bienestar emocional , funcionamiento social, energía/fatiga y percepción general de la salud. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente.
1 año
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
3 meses después de la finalización de la radiocirugía, se le harán al paciente las siguientes dos preguntas: 1) ¿Se volvería a realizar el procedimiento de radiocirugía? 2) ¿Se lo recomendaría a amigos y familiares?
Visita de seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-150608005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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