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RAD 1501: Um teste de radiocirurgia de neuralgia do trigêmeo com cone virtual

14 de outubro de 2025 atualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Um ensaio de fase II da radiocirurgia de neuralgia do trigêmeo com cone virtual

Determinar a viabilidade da radiocirurgia de neuralgia do trigêmeo com cone virtual sem moldura em uma única instituição antes da inscrição multi-institucional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a viabilidade da radiocirurgia de neuralgia do trigêmeo com cone virtual sem moldura em uma única instituição antes da inscrição multi-institucional. Medir o alívio da dor após a radiocirurgia com Cone Virtual utilizando o Barrow Neurologic Institute Pain Intensity Score (BNI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor de neuralgia do trigêmeo que não é bem controlada apesar do tratamento médico (BNI 4 OU BNI 5)
  • Os pacientes devem ter um status ECOG de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • A expectativa de vida deve ser superior a 12 meses
  • RM do cérebro nos últimos 12 meses para confirmar a falta de outras causas de dor facial
  • Todos os pacientes devem receber consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram radiocirurgia cerebral prévia ou radioterapia terapêutica na ponte
  • Pacientes com neuralgia do trigêmeo atípica ou síndromes de dor de cabeça
  • Pacientes com dor associada à esclerose múltipla ou tumor na base do crânio
  • Pacientes com contra-indicações médicas para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiação de 80 Gy e cone virtual sem moldura
Radiocirurgia de cone virtual de 80 Gy sem moldura (máscara facial)
Dispositivo: Cone Virtual Sem Moldura
Uma máscara facial (sem moldura) será colocada sobre o rosto do paciente para evitar que sua cabeça se mova durante o procedimento. Isso permitirá uma segmentação muito precisa. Durante o procedimento, o médico do estudo também confirmará o local exato que precisa ser tratado usando raios-x e câmeras de imagem óptica. A máscara facial (sem moldura) irá segurar a cabeça do paciente para evitar que ela se mova e para focar os raios-x e direcioná-los para o nervo dolorido no cérebro do paciente. Para a maioria dos pacientes, o tempo real na máquina de tratamento de radiocirurgia está na faixa de 30 a 60 minutos. A máscara facial (sem moldura) será removida após o tratamento.
Outros nomes:
  • Máscara facial
Radiação: 80 Gy de radiação
Outros nomes:
  • Radiocirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da radiocirurgia de neuralgia do trigêmeo com cone virtual sem moldura, conforme avaliado pelo número de participantes que completaram o tratamento
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
Visita de acompanhamento de 3 meses
A média da pontuação de intensidade da dor (BNI) do Barrow Neurologic Institute (pontuação de alívio da dor) entre os dois braços.
Prazo: 1 ano
Pain Relief Score projetado para avaliar a dor associada à neuralgia do trigêmeo. Varia de "I" sendo "sem dor trigeminal, sem medicação" a "V" sendo "dor intensa/sem alívio da dor".
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
Com base nas avaliações do paciente e nas respostas fornecidas pelo paciente em questionários, avaliaremos as toxicidades neurológicas agudas e tardias. Todos os eventos adversos/toxicidades serão avaliados com a utilização do CTCAE v.4.0.
1 ano
Média dos escores de qualidade de vida medidos pelo questionário SF-36
Prazo: 1 ano
A Qualidade de Vida (QV) será medida pelo SF-36. Este questionário consiste em 36 questões (itens) que medem a saúde física e mental em relação a 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, papel das limitações devido a problemas de saúde física, papel das limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional , funcionamento social, energia/fadiga e percepção geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
1 ano
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
3 meses após a conclusão da radiocirurgia, serão feitas duas perguntas ao paciente: 1) Você faria o procedimento de radiocirurgia novamente? 2) Você recomendaria para amigos e familiares?
Visita de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-150608005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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