Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD 1501: Zkouška radiochirurgie neuralgie trojklaného nervu virtuálního kužele

5. března 2024 aktualizováno: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1501: Fáze II zkoušky radiochirurgie neuralgie trojklaného nervu virtuálního kužele

Zjistit proveditelnost bezrámové radiochirurgie neuralgie trigeminu Virtual Cone v jedné instituci před zařazením do více institucí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit proveditelnost bezrámové radiochirurgie neuralgie trigeminu Virtual Cone v jedné instituci před zařazením do více institucí. K měření úlevy od bolesti po radiochirurgii virtuálního kužele s využitím skóre intenzity bolesti Barrow Neurologic Institute (BNI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí neuralgie trojklaného nervu, která není dobře kontrolována navzdory lékařské péči (BNI 4 NEBO BNI 5)
  • Pacienti musí mít stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Očekávaná délka života musí být delší než 12 měsíců
  • MRI mozku během předchozích 12 měsíců k potvrzení nedostatku jiných příčin bolesti obličeje
  • Všichni pacienti musí dostat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiochirurgickou operaci mozku nebo terapeutickou radiační terapii mostu pons
  • Pacienti s atypickou neuralgií trojklaného nervu nebo syndromy bolesti hlavy
  • Pacienti s bolestí spojenou s roztroušenou sklerózou nebo nádorem spodiny lební
  • Pacienti se zdravotními kontraindikacemi k MR zobrazování (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Záření 80 Gy a nezarámovaný virtuální kužel
80 Gy virtuální kuželová radiochirurgie bez rámu (obličejová maska)
Přístroj: Neorámovaný virtuální kužel
Na obličej pacienta bude umístěna obličejová maska ​​(bez rámu), aby se během procedury nehýbala jeho hlava. To umožní velmi přesné zacílení. Během procedury lékař studie také potvrdí přesné místo, které je třeba ošetřit pomocí rentgenových paprsků a optických zobrazovacích kamer. Obličejová maska ​​(bez rámu) bude držet hlavu pacienta, aby se zabránilo jejímu pohybu, a zaostřila rentgenové paprsky a zamířila je na bolestivý nerv v pacientově mozku. U většiny pacientů se skutečný čas na radiochirurgickém ošetřovacím přístroji pohybuje v rozmezí 30 až 60 minut. Pleťová maska ​​(bez rámu) bude po ošetření odstraněna.
Ostatní jména:
  • Pleťová maska
Záření: 80 Gy záření
Ostatní jména:
  • Radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost bezrámové radiochirurgie neuralgie trojklaného nervu virtuálního kužele podle počtu účastníků, kteří dokončili léčbu
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
3 měsíční následná návštěva
Průměr skóre intenzity bolesti Barrow Neurologic Institute (BNI) (skóre úlevy od bolesti) mezi oběma pažemi.
Časové okno: 1 rok
Skóre úlevy od bolesti určené k hodnocení bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu. Sahá od „I“ znamená „žádná bolest trigeminu, žádné léky“ až po „V“ znamená „silná bolest/žádná úleva od bolesti“.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
Na základě hodnocení pacienta a odpovědí poskytnutých pacientem v dotaznících vyhodnotíme akutní a pozdní neurologickou toxicitu. Všechny nežádoucí účinky/toxicita budou hodnoceny s použitím CTCAE v.4.0.
1 rok
Střední skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: 1 rok
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí SF-36. Tento dotazník se skládá z 36 otázek (položek) měřících fyzické a duševní zdraví ve vztahu k 8 zdravotním pojmům: fyzické fungování, tělesná bolest, role omezení kvůli fyzickým zdravotním problémům, role omezení kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda , sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí.
1 rok
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
3 měsíce po ukončení radiochirurgie budou pacientovi položeny následující dvě otázky: 1) Podstoupil(a) byste znovu radiochirurgický zákrok? 2) Doporučili byste to přátelům a rodině?
3 měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-150608005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neorámovaný virtuální kužel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit