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帕金森病的状态依赖性病理生理振荡和深部脑刺激 (DBS) 治疗

2021年1月12日 更新者:University of Minnesota

帕金森病的状态依赖性病理生理振荡和 DBS 治疗

本研究的目的是使用一种研究设备来记录深部脑刺激 (DBS) 系统手术植入后 12-24 个月的大脑活动。 该研究的目的是更好地了解帕金森病的大脑活动以及它们与 DBS 和药理管理的关系,而不是将新设备推向市场。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

实验:慢性大脑记录这是一项关于人类运动障碍神经生理学的单臂、单中心研究,有两个目标:1) 评估使用新型完全植入式脉冲发生器 (Medtronic Activa PC+S) 进行慢性大脑记录的可行性,除了提供治疗性深部脑刺激 (DBS) 外,它还具有感测和存储从植入电极记录的局部场电位 (LFP) 的能力。 2) 研究治疗性 DBS 对皮质 LFPs 的急性和慢性影响。 3) 研究将大脑信号用作直接反馈给患者或用于 DBS 刺激调整的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 特发性帕金森病 (PD) 的诊断。
  2. 年龄 45-75 岁
  3. UPDRS III 运动评分(停用 PD 药物)≥ 25
  4. 根据 UPDRS III 总分(停药和用药)评估,对 Sinemet 或多巴胺激动剂药物表现出良好的反应(≥ 30%)
  5. 批准用于单侧丘脑底核 (STN)-或苍白球内部 (GPi)-DBS 手术以治疗其临床运动体征,并计划在未来四个月内接受标准护理程序
  6. 可以在 7 特斯拉磁铁中进行扫描
  7. 根据知情同意程序证明愿意按照协议参与研究的书面文件

排除标准:

  1. 具有临床意义的内科疾病会增加发生术前或术后并发症的风险(例如,重大的心脏或肺部疾病)
  2. 继发性或非典型帕金森症的证据
  3. 痴呆症表现为两个神经心理领域的损伤和一个额外领域的神经心理功能受损或处于临界状态。
  4. 无法进行磁共振成像(例如,由于植入的起搏器不兼容)
  5. 既往苍白球切开术或 DBS 手术
  6. 目前怀孕或正在哺乳的妇女
  7. MRI 显示皮质萎缩与年龄不成比例和/或 MRI 显示可能表明非特发性运动障碍的局灶性脑损伤
  8. 任何先前的颅内手术
  9. 根据诊断和统计手册 V 标准定义的抑郁症受试者,并在经过验证的抑郁症评估量表上得分
  10. 癫痫发作史
  11. 免疫功能低下
  12. 需要透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS) 来治疗慢性病
  13. 植入了电子设备,例如神经刺激器、心脏起搏器或药物泵。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性大脑记录
这是一项关于人类运动障碍神经生理学的单臂、单中心研究,有两个目标:1) 评估使用新型完全植入式脉冲发生器 (Medtronic Activa PC+S) 进行慢性大脑记录的可行性,该脉冲发生器具有以下功能除了提供治疗性深部脑刺激 (DBS) 之外,还可以感测和存储从植入电极记录的局部场电位 (LFP)。 2) 研究治疗性 DBS 对皮质 LFPs 的急性和慢性影响。 3) 研究将大脑信号用作直接反馈给患者或用于 DBS 刺激调整的可行性。
星展银行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Activa PC+S 的皮质和皮质下脑信号
大体时间:12个月
确定是否可以使用 Activa PC+S 记录可靠的皮质和皮质下大脑信号。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerrold Vitek, MD, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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