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Oscilaciones fisiopatológicas dependientes del estado en la enfermedad de Parkinson y tratamiento con estimulación cerebral profunda (DBS)

12 de enero de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Oscilaciones fisiopatológicas dependientes del estado en la enfermedad de Parkinson y tratamiento con DBS

El propósito de este estudio es utilizar un dispositivo de investigación para registrar la actividad cerebral durante 12 a 24 meses después de la implantación quirúrgica de sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS). El objetivo del estudio es una mejor comprensión de la actividad cerebral en la enfermedad de Parkinson y cómo se relacionan con la DBS y el manejo farmacológico, no para llevar nuevos dispositivos al mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Experimental: grabación cerebral crónica Este es un estudio de un solo centro y de un solo brazo sobre la neurofisiología de los trastornos del movimiento humano con dos objetivos: 1) Evaluar la viabilidad de la grabación cerebral crónica utilizando un novedoso generador de pulso totalmente implantable (Medtronic Activa PC+S) , que tiene la capacidad de detectar y almacenar potenciales de campo locales (LFP) registrados a partir de electrodos implantados, además de proporcionar estimulación cerebral profunda (DBS) terapéutica. 2) Estudiar los efectos agudos y crónicos de DBS terapéutico en LFP corticales. 3) Estudiar la viabilidad del uso de señales cerebrales como retroalimentación ya sea directamente al paciente o para ajustes de estimulación DBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática.
  2. Edad 45-75 años
  3. Puntaje motor UPDRS III (sin medicamentos para la EP) ≥ 25
  4. Buena respuesta demostrada (≥ 30 %) a Sinemet o medicamentos agonistas de la dopamina según la evaluación de la puntuación total de UPDRS III (con y sin medicamentos)
  5. Aprobado para cirugía unilateral de núcleo subtalámico (STN) o globus pallidus internus (GPi)-DBS para tratar sus signos motores clínicos y planea someterse al procedimiento de atención estándar dentro de los próximos cuatro meses
  6. Autorizado para ser escaneado en un imán de 7 teslas
  7. Documentación escrita de la voluntad de participar en el estudio por protocolo como lo demuestra el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo de desarrollar complicaciones pre o posoperatorias (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar significativa)
  2. Evidencia de parkinsonismo secundario o atípico
  3. Demencia evidenciada por deterioro en dos dominios neuropsicológicos y función neuropsicológica deteriorada o limítrofe en un dominio adicional.
  4. No se puede realizar una resonancia magnética (p. ej., debido a un marcapasos implantado incompatible)
  5. Cirugía previa de palidotomía o DBS
  6. Mujeres que actualmente están embarazadas o están amamantando
  7. Resonancia magnética que muestra atrofia cortical desproporcionada con la edad y/o resonancia magnética que muestra lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático
  8. Cualquier cirugía intracraneal previa
  9. Sujetos con depresión definida según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico V y puntuados en una escala validada de evaluación de la depresión
  10. Historial de convulsiones
  11. inmunocomprometidos
  12. Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
  13. Tiene un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grabación cerebral crónica
Este es un estudio de un solo brazo y de un solo centro sobre la neurofisiología de los trastornos del movimiento humano con dos objetivos: 1) Evaluar la viabilidad del registro cerebral crónico utilizando un novedoso generador de pulso totalmente implantable (Medtronic Activa PC+S), que tiene la capacidad de detección y almacenamiento de potenciales de campo locales (LFP) registrados a partir de electrodos implantados, además de proporcionar estimulación cerebral profunda (DBS) terapéutica. 2) Estudiar los efectos agudos y crónicos de DBS terapéutico en LFP corticales. 3) Estudiar la viabilidad del uso de señales cerebrales como retroalimentación ya sea directamente al paciente o para ajustes de estimulación DBS.
Dispositivo: Activa PC+S
DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales cerebrales corticales y subcorticales usando Activa PC+S
Periodo de tiempo: 12 meses
Establecer si es posible registrar una señal cerebral cortical y subcortical confiable utilizando Activa PC+S.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEURO-2016-24512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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