Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toestandsafhankelijke pathofysiologische oscillaties bij de ziekte van Parkinson en behandeling met diepe hersenstimulatie (DBS)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Toestandsafhankelijke pathofysiologische oscillaties bij de ziekte van Parkinson en behandeling met DBS

Het doel van deze studie is om een ​​onderzoeksapparaat te gebruiken om hersenactiviteit vast te leggen gedurende 12-24 maanden na chirurgische implantatie van systemen voor diepe hersenstimulatie (DBS). Het doel van de studie is een beter begrip van hersenactiviteit bij de ziekte van Parkinson en hoe deze zich verhouden tot DBS en farmacologische behandeling, niet om nieuwe apparaten op de markt te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel: chronische hersenregistratie Dit is een eenarmige studie in één centrum van de neurofysiologie van menselijke bewegingsstoornissen met twee doelen: 1) Beoordeel de haalbaarheid van chronische hersenregistratie met behulp van een nieuwe, volledig implanteerbare pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S) , dat de mogelijkheid heeft om lokale veldpotentialen (LFP's) geregistreerd door geïmplanteerde elektroden te detecteren en op te slaan, naast het leveren van therapeutische diepe hersenstimulatie (DBS). 2) Bestudeer acute en chronische effecten van therapeutische DBS op corticale LFP's. 3) Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van hersensignalen als feedback, hetzij rechtstreeks aan de patiënt, hetzij voor DBS-stimulatieaanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
  2. Leeftijd 45-75 jaar
  3. UPDRS III motorische score (zonder PD-medicatie) ≥ 25
  4. Aantoonbare goede respons (≥ 30%) op Sinemet- of dopamine-agonist-medicatie zoals beoordeeld door de totale UPDRS III-score (met en zonder medicijnen)
  5. Goedgekeurd voor unilaterale subthalamische nucleus (STN)- of globus pallidus internus (GPi)-DBS-chirurgie om hun klinische motorische symptomen te behandelen en van plan zijn om binnen de komende vier maanden de standaardzorgprocedure te ondergaan
  6. Goedgekeurd om te worden gescand in een 7 tesla-magneet
  7. Schriftelijke documentatie van de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek per protocol, zoals blijkt uit het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante medische ziekte die het risico op het ontwikkelen van pre- of postoperatieve complicaties zou verhogen (bijv. significante hart- of longziekte)
  2. Bewijs van secundair of atypisch parkinsonisme
  3. Dementie zoals blijkt uit een stoornis in twee neuropsychologische domeinen en een gestoorde of borderline neuropsychologische functie in één bijkomend domein.
  4. Geen beeldvorming met magnetische resonantie kunnen ondergaan (bijvoorbeeld vanwege een incompatibele geïmplanteerde pacemaker)
  5. Eerdere pallidotomie of DBS-operatie
  6. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. MRI met corticale atrofie die niet in verhouding staat tot de leeftijd en/of MRI met focale hersenlaesies die kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis
  8. Elke eerdere intracraniële operatie
  9. Proefpersonen met depressie gedefinieerd volgens de diagnostische en statistische handleiding V-criteria en gescoord op een gevalideerde beoordelingsschaal voor depressie
  10. Geschiedenis van aanvallen
  11. Verzwakt immuunsysteem
  12. Vereist diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om een ​​chronische aandoening te behandelen
  13. Heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een neurostimulator, pacemaker of medicatiepomp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chronische hersenregistratie
Dit is een eenarmige, single-center studie van de neurofysiologie van menselijke bewegingsstoornissen met twee doelen: 1) Beoordeel de haalbaarheid van chronische hersenregistratie met behulp van een nieuwe, volledig implanteerbare pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), die de mogelijkheid heeft van het detecteren en opslaan van lokale veldpotentialen (LFP's) geregistreerd van geïmplanteerde elektroden, naast het leveren van therapeutische diepe hersenstimulatie (DBS). 2) Bestudeer acute en chronische effecten van therapeutische DBS op corticale LFP's. 3) Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van hersensignalen als feedback, hetzij rechtstreeks aan de patiënt, hetzij voor DBS-stimulatieaanpassingen.
Apparaat: Activa PC+S
DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale en subcorticale hersensignalen met behulp van Activa PC+S
Tijdsspanne: 12 maanden
Stel vast of het mogelijk is om met Activa PC+S een betrouwbaar corticaal en subcorticaal hersensignaal vast te leggen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEURO-2016-24512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Activa PC+S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren