Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilasta riippuvaiset patofysiologiset värähtelyt Parkinsonin taudissa ja hoito syvällä aivostimulaatiolla (DBS)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Tilasta riippuvaiset patofysiologiset värähtelyt Parkinsonin taudissa ja hoito DBS:llä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tutkimuslaitetta aivojen toiminnan tallentamiseen 12-24 kuukauden ajan syvän aivostimulaatiojärjestelmän (DBS) kirurgisen implantoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin Parkinsonin taudin aivotoimintaa ja niiden yhteyttä DBS:ään ja lääkehoitoon, ei uusien laitteiden tuomista markkinoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen: krooninen aivojen tallennus Tämä on yhden käden, yhden keskuksen tutkimus ihmisen liikehäiriöiden neurofysiologiasta, jolla on kaksi tavoitetta: 1) Arvioi kroonisen aivojen tallennuksen toteutettavuus käyttämällä uutta täysin implantoitavaa pulssigeneraattoria (Medtronic Activa PC+S) , joka pystyy havaitsemaan ja tallentamaan implantoiduilta elektrodeilta tallennettuja paikallisia kenttäpotentiaalia (LFP) sen lisäksi, että se tarjoaa terapeuttista syväaivostimulaatiota (DBS). 2) Tutki terapeuttisen DBS:n akuutteja ja kroonisia vaikutuksia aivokuoren LFP:hen. 3) Selvitä mahdollisuutta käyttää aivosignaaleja palautteena joko suoraan potilaalle tai DBS-stimulaation säätöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi.
  2. Ikä 45-75 vuotta
  3. UPDRS III -motorinen pistemäärä (ei PD-lääkkeitä) ≥ 25
  4. Osoittautui hyvää vastetta (≥ 30 %) Sinemet- tai dopamiiniagonistilääkkeille arvioituna UPDRS III -kokonaispistemäärällä (lääkkeiden käytön jälkeen)
  5. Hyväksytty yksipuoliseen subtalamisen tuman (STN)- tai globus pallidus internuksen (GPi)-DBS-leikkaukseen kliinisten motoristen oireidensa hoitamiseksi ja aikoo käydä läpi normaalin hoitotoimenpiteen seuraavan neljän kuukauden aikana
  6. Rajattu skannattavaksi 7 teslan magneetilla
  7. Kirjallinen dokumentaatio halukkuudesta osallistua tutkimukseen protokollakohtaisesti, mikä on osoituksena tietoisen suostumuksen prosessista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka lisää riskiä saada ennen tai postoperatiivisia komplikaatioita (esim. merkittävä sydän- tai keuhkosairaus)
  2. Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista
  3. Dementia, josta on osoituksena kahden neuropsykologisen alueen vajaatoiminta ja heikentynyt tai rajallinen neuropsykologinen toiminta yhdellä lisäalueella.
  4. Ei voida tehdä magneettikuvausta (esim. yhteensopimattoman implantoidun sydämentahdistimen vuoksi)
  5. Aiempi pallidotomia tai DBS-leikkaus
  6. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  7. MRI, jossa näkyy ikään nähden epäsuhtainen aivokuoren surkastuminen ja/tai MRI, jossa näkyy fokaalisia aivovaurioita, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön
  8. Mikä tahansa aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
  9. Koehenkilöt, joilla on masennus, joka on määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla
  10. Kohtausten historia
  11. Immuunipuutteinen
  12. Vaatii diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon
  13. Siinä on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin tai lääkepumppu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: krooninen aivojen tallennus
Tämä on yhden käden, yhden keskuksen tutkimus ihmisen liikehäiriöiden neurofysiologiasta, jolla on kaksi tavoitetta: 1) Arvioi kroonisen aivojen tallennuksen toteutettavuutta käyttämällä uutta täysin implantoitavaa pulssigeneraattoria (Medtronic Activa PC+S), jolla on kyky. implantoiduilta elektrodeilta tallennettujen paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP:t) tunnistamiseen ja tallentamiseen terapeuttisen syväaivostimulaation (DBS) tarjoamisen lisäksi. 2) Tutki terapeuttisen DBS:n akuutteja ja kroonisia vaikutuksia aivokuoren LFP:hen. 3) Selvitä mahdollisuutta käyttää aivosignaaleja palautteena joko suoraan potilaalle tai DBS-stimulaation säätöihin.
Laite: Aktivoi PC+S
DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaaliset ja subkortikaaliset aivosignaalit Activa PC+S:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitä, onko mahdollista tallentaa luotettava kortikaalinen ja subkortikaalinen aivosignaali Activa PC+S:llä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEURO-2016-24512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktivoi PC+S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa