Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstandsafhængige patofysiologiske svingninger ved Parkinsons sygdom og behandling med dyb hjernestimulation (DBS)

12. januar 2021 opdateret af: University of Minnesota

Tilstandsafhængige patofysiologiske svingninger ved Parkinsons sygdom og behandling med DBS

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en undersøgelsesanordning til at registrere hjerneaktivitet i 12-24 måneder efter kirurgisk implantation af dyb hjernestimuleringssystemer (DBS). Målet med undersøgelsen er bedre forståelse af hjerneaktivitet i Parkinsons sygdom, og hvordan de relaterer til DBS og farmakologisk behandling, ikke at bringe nye apparater på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel: kronisk hjerneregistrering Dette er en en-arm, enkelt-center undersøgelse af neurofysiologien af ​​menneskelige bevægelsesforstyrrelser med to mål: 1) Vurder gennemførligheden af ​​kronisk hjerneregistrering ved hjælp af en ny fuldt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S) , som har evnen til at registrere og lagre lokale feltpotentialer (LFP'er) optaget fra implanterede elektroder, foruden at give terapeutisk dyb hjernestimulering (DBS). 2) Undersøg akutte og kroniske virkninger af terapeutisk DBS på kortikale LFP'er. 3) Undersøg gennemførligheden af ​​brugen af ​​hjernesignaler som feedback enten direkte til patienten eller til DBS-stimuleringsjusteringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).
  2. Alder 45-75 år
  3. UPDRS III motorisk score (fra PD-medicin) ≥ 25
  4. Påvist god respons (≥ 30 %) på Sinemet- eller dopaminagonistmedicin vurderet ved total UPDRS III-score (off og on medicin)
  5. Godkendt til unilateral subthalamisk nucleus (STN)- eller globus pallidus internus (GPi)-DBS-kirurgi for at behandle deres kliniske motoriske tegn og planlægger at gennemgå standardbehandlingsproceduren inden for de næste fire måneder
  6. Klaret til at blive scannet i en 7 tesla magnet
  7. Skriftlig dokumentation for villighed til at deltage i undersøgelsen pr. protokol som dokumenteret af processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer (f.eks. signifikant hjerte- eller lungesygdom)
  2. Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme
  3. Demens som påvist ved svækkelse i to neuropsykologiske domæner og nedsat eller grænseoverskridende neuropsykologisk funktion i et yderligere domæne.
  4. Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. på grund af inkompatibel implanteret pacemaker)
  5. Tidligere pallidotomi eller DBS-operation
  6. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  7. MR viser kortikal atrofi ude af proportion med alder og/eller MR viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse
  8. Enhver tidligere intrakraniel operation
  9. Forsøgspersoner med depression defineret i henhold til diagnostiske og statistiske manual V-kriterier og en score på en valideret depressionsvurderingsskala
  10. Historie om anfald
  11. Immunkompromitteret
  12. Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand
  13. Har en indopereret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kronisk hjerneregistrering
Dette er en en-arm, enkelt-center undersøgelse af neurofysiologien af ​​menneskelige bevægelsesforstyrrelser med to mål: 1) Vurder gennemførligheden af ​​kronisk hjerneregistrering ved hjælp af en ny fuldt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), som har kapaciteten af sansning og lagring af lokale feltpotentialer (LFP'er) optaget fra implanterede elektroder, foruden at give terapeutisk dyb hjernestimulering (DBS). 2) Undersøg akutte og kroniske virkninger af terapeutisk DBS på kortikale LFP'er. 3) Undersøg gennemførligheden af ​​brugen af ​​hjernesignaler som feedback enten direkte til patienten eller til DBS-stimuleringsjusteringer.
Enhed: Aktiv PC+S
DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale og sub-kortikale hjernesignaler ved hjælp af Activa PC+S
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg om det er muligt at optage et pålideligt kortikalt og subkortikalt hjernesignal ved hjælp af Activa PC+S.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEURO-2016-24512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv PC+S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner