Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимые от состояния патофизиологические колебания при болезни Паркинсона и лечении с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS)

12 января 2021 г. обновлено: University of Minnesota

Зависимые от состояния патофизиологические колебания при болезни Паркинсона и лечении с помощью DBS

Целью данного исследования является использование исследовательского устройства для регистрации активности мозга в течение 12-24 месяцев после хирургической имплантации систем глубокой стимуляции мозга (DBS). Цель исследования — лучше понять активность мозга при болезни Паркинсона и то, как они связаны с DBS и фармакологическим лечением, а не выводить на рынок новые устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный: хроническая запись мозга. Это одноцентровое исследование нейрофизиологии двигательных расстройств человека с двумя целями: 1) оценить возможность хронической записи мозга с использованием нового полностью имплантируемого генератора импульсов (Medtronic Activa PC+S). , который имеет возможность воспринимать и сохранять потенциалы локального поля (LFP), записанные с имплантированных электродов, в дополнение к обеспечению терапевтической глубокой стимуляции мозга (DBS). 2) Изучение острых и хронических эффектов терапевтических DBS на корковые LFP. 3) Изучить возможность использования сигналов мозга в качестве обратной связи непосредственно с пациентом или для корректировки стимуляции DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (БП).
  2. Возраст 45-75 лет
  3. Моторный балл UPDRS III (без лекарств от ПД) ≥ 25
  4. Продемонстрированный хороший ответ (≥ 30%) на препараты Синемет или агонисты дофамина, что оценивается по общему баллу UPDRS III (при приеме и отсутствии лекарств)
  5. Одобрено одностороннее хирургическое вмешательство на субталамическом ядре (STN) или внутреннем бледном шаре (GPi) с DBS для лечения их клинических двигательных симптомов и планирования прохождения стандартной процедуры лечения в течение следующих четырех месяцев.
  6. Разрешен для сканирования в магните на 7 тесла.
  7. Письменная документация о желании участвовать в исследовании согласно протоколу, подтвержденная процессом получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание, которое может увеличить риск развития до- или послеоперационных осложнений (например, серьезное заболевание сердца или легких)
  2. Признаки вторичного или атипичного паркинсонизма
  3. Деменция, о чем свидетельствуют нарушения в двух нейропсихологических областях и нарушения или пограничные нейропсихологические функции в одном дополнительном домене.
  4. Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (например, из-за несовместимости имплантированного кардиостимулятора)
  5. Предыдущая паллидотомия или операция DBS
  6. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  7. МРТ, показывающая атрофию коры головного мозга, непропорциональную возрасту, и/или МРТ, показывающую очаговые поражения головного мозга, которые могут указывать на неидиопатическое двигательное расстройство
  8. Любая предшествующая внутричерепная хирургия
  9. Субъекты с депрессией, определенной в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства V и оцененной по утвержденной шкале оценки депрессии.
  10. История приступов
  11. Иммунодефицит
  12. Требует диатермии, электросудорожной терапии (ЭСТ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения хронического состояния
  13. Имеет имплантированное электронное устройство, такое как нейростимулятор, кардиостимулятор или помпа для лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хроническая запись мозга
Это одногрупповое, одноцентровое исследование нейрофизиологии двигательных расстройств человека с двумя целями: 1) оценить возможность хронической записи головного мозга с использованием нового полностью имплантируемого генератора импульсов (Medtronic Activa PC+S), который имеет возможность восприятия и хранения потенциалов локального поля (LFP), записанных с имплантированных электродов, в дополнение к обеспечению терапевтической глубокой стимуляции мозга (DBS). 2) Изучение острых и хронических эффектов терапевтических DBS на корковые LFP. 3) Изучить возможность использования сигналов мозга в качестве обратной связи непосредственно с пациентом или для корректировки стимуляции DBS.
Устройство: Актива ПК+С
ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковые и подкорковые сигналы мозга с использованием Activa PC+S
Временное ограничение: 12 месяцев
Установите, можно ли с помощью Activa PC+S записать надежный сигнал коры и подкорки головного мозга.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEURO-2016-24512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актива ПК+С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться