Oscillations physiopathologiques dépendantes de l'état dans la maladie de Parkinson et traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS)
12 janvier 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Oscillations physiopathologiques dépendantes de l'état dans la maladie de Parkinson et traitement par DBS
Le but de cette étude est d'utiliser un dispositif expérimental pour enregistrer l'activité cérébrale pendant 12 à 24 mois après l'implantation chirurgicale de systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS).
L'objectif de l'étude est de mieux comprendre l'activité cérébrale dans la maladie de Parkinson et son lien avec la DBS et la gestion pharmacologique, et non de mettre de nouveaux dispositifs sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expérimental : enregistrement cérébral chronique Il s'agit d'une étude monocentrique à un bras sur la neurophysiologie des troubles du mouvement humain avec deux objectifs : 1) Évaluer la faisabilité de l'enregistrement cérébral chronique à l'aide d'un nouveau générateur d'impulsions entièrement implantable (Medtronic Activa PC+S) , qui a la capacité de détecter et de stocker les potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes implantées, en plus de fournir une stimulation cérébrale profonde thérapeutique (DBS).
2) Étudier les effets aigus et chroniques de la DBS thérapeutique sur les LFP corticaux.
3) Étudier la faisabilité de l'utilisation de signaux cérébraux comme rétroaction soit directement au patient, soit pour des ajustements de stimulation DBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (MP).
- Âge 45-75 ans
- Score moteur UPDRS III (hors médicaments PD) ≥ 25
- Bonne réponse démontrée (≥ 30 %) au Sinemet ou aux médicaments agonistes de la dopamine, évaluée par le score UPDRS III total (hors et sous médicaments)
- Approuvé pour la chirurgie unilatérale du noyau sous-thalamique (STN) ou du globus pallidus interne (GPi) - DBS pour traiter leurs signes moteurs cliniques et prévoir de subir la procédure de soins standard dans les quatre prochains mois
- Autorisé à être scanné dans un aimant de 7 tesla
- Documentation écrite de la volonté de participer à l'étude selon le protocole, comme en témoigne le processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative qui augmenterait le risque de développer des complications pré- ou post-opératoires (par exemple, une maladie cardiaque ou pulmonaire importante)
- Preuve de parkinsonisme secondaire ou atypique
- Démence mise en évidence par une déficience dans deux domaines neuropsychologiques et une fonction neuropsychologique altérée ou limite dans un domaine supplémentaire.
- Impossible de subir une imagerie par résonance magnétique (par exemple, en raison d'un stimulateur cardiaque implanté incompatible)
- Pallidotomie antérieure ou chirurgie DBS
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- IRM montrant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge et/ou IRM montrant des lésions cérébrales focales pouvant indiquer un trouble du mouvement non idiopathique
- Toute chirurgie intracrânienne antérieure
- Sujets souffrant de dépression définis selon les critères du Manuel diagnostique et statistique V et notés sur une échelle d'évaluation de la dépression validée
- Antécédents de convulsions
- Immunodéprimé
- Nécessite une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique
- Possède un appareil électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enregistrement cérébral chronique
Il s'agit d'une étude monocentrique à un bras sur la neurophysiologie des troubles du mouvement humain avec deux objectifs : 1) Évaluer la faisabilité de l'enregistrement cérébral chronique à l'aide d'un nouveau générateur d'impulsions entièrement implantable (Medtronic Activa PC+S), qui a la capacité de détection et de stockage des potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes implantées, en plus de fournir une stimulation cérébrale profonde thérapeutique (DBS).
2) Étudier les effets aigus et chroniques de la DBS thérapeutique sur les LFP corticaux.
3) Étudier la faisabilité de l'utilisation de signaux cérébraux comme rétroaction soit directement au patient, soit pour des ajustements de stimulation DBS.
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DBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux cérébraux corticaux et sous-corticaux avec Activa PC+S
Délai: 12 mois
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Déterminez s'il est possible d'enregistrer un signal cérébral cortical et sous-cortical fiable à l'aide d'Activa PC+S.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEURO-2016-24512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .