Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależne od stanu oscylacje patofizjologiczne w chorobie Parkinsona i leczeniu za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zależne od stanu oscylacje patofizjologiczne w chorobie Parkinsona i leczeniu DBS

Celem tego badania jest wykorzystanie eksperymentalnego urządzenia do rejestrowania aktywności mózgu przez 12-24 miesiące po chirurgicznym wszczepieniu systemów głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Celem badania jest lepsze zrozumienie aktywności mózgu w chorobie Parkinsona i jej związku z DBS i postępowaniem farmakologicznym, a nie wprowadzanie nowych urządzeń na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna: przewlekła rejestracja aktywności mózgu Jest to jednoośrodkowe badanie neurofizjologii zaburzeń ruchowych u ludzi z jednym ramieniem, mające dwa cele: 1) Ocena wykonalności chronicznej rejestracji aktywności mózgu przy użyciu nowatorskiego, w pełni wszczepialnego generatora impulsów (Medtronic Activa PC+S) , który ma możliwość wykrywania i przechowywania lokalnych potencjałów polowych (LFP) zarejestrowanych z wszczepionych elektrod, oprócz zapewniania terapeutycznej głębokiej stymulacji mózgu (DBS). 2) Zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu terapeutycznego DBS na korowe LFP. 3) Zbadanie wykonalności wykorzystania sygnałów mózgowych jako informacji zwrotnej bezpośrednio do pacjenta lub w celu dostosowania stymulacji DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona (PD).
  2. Wiek 45-75 lat
  3. Wynik motoryczny UPDRS III (bez leków PD) ≥ 25
  4. Wykazano dobrą odpowiedź (≥ 30%) na leki Sinemet lub agonistów dopaminy, oceniane na podstawie całkowitego wyniku UPDRS III (bez i po lekach)
  5. Zatwierdzono do operacji jednostronnego jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej wewnętrznej (GPi)-DBS w celu leczenia klinicznych objawów motorycznych i planują poddać się standardowej procedurze opieki w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  6. Dopuszczony do skanowania w magnesie o mocy 7 tesli
  7. Pisemna dokumentacja chęci udziału w badaniu zgodnie z protokołem, potwierdzona procesem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych (np. istotna choroba serca lub płuc)
  2. Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu
  3. Demencja objawiająca się upośledzeniem dwóch domen neuropsychologicznych i upośledzoną lub graniczną funkcją neuropsychologiczną w jednej dodatkowej domenie.
  4. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. z powodu niekompatybilnego wszczepionego rozrusznika serca)
  5. Wcześniejsza pallidotomia lub operacja DBS
  6. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  7. MRI wykazujący zanik kory mózgowej nieproporcjonalny do wieku i/lub MRI wykazujący ogniskowe zmiany w mózgu, które mogą wskazywać na nieidiopatyczne zaburzenie ruchowe
  8. Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzczaszkowe
  9. Osoby z depresją zdefiniowaną zgodnie z kryteriami V Podręcznika diagnostyczno-statystycznego oraz punktacją na zwalidowanej skali oceny depresji
  10. Historia napadów padaczkowych
  11. Obniżona odporność
  12. Wymaga diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego
  13. Ma wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak neurostymulator, rozrusznik serca lub pompa leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chroniczny zapis mózgowy
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie neurofizjologii zaburzeń ruchowych u ludzi, mające dwa cele: 1) Ocena wykonalności przewlekłego zapisu w mózgu przy użyciu nowatorskiego, w pełni wszczepialnego generatora impulsów (Medtronic Activa PC+S), który ma zdolność wykrywania i przechowywania lokalnych potencjałów polowych (LFP) zarejestrowanych z wszczepionych elektrod, oprócz zapewnienia terapeutycznej głębokiej stymulacji mózgu (DBS). 2) Zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu terapeutycznego DBS na korowe LFP. 3) Zbadanie wykonalności wykorzystania sygnałów mózgowych jako informacji zwrotnej bezpośrednio do pacjenta lub w celu dostosowania stymulacji DBS.
Urządzenie: Activa PC+S
DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowe i podkorowe sygnały mózgowe przy użyciu Activa PC+S
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustal, czy możliwe jest zarejestrowanie wiarygodnego korowego i podkorowego sygnału mózgowego za pomocą Activa PC+S.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEURO-2016-24512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Activa PC+S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj