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パーキンソン病における状態依存の病態生理学的振動と脳深部刺激 (DBS) による治療

2021年1月12日 更新者：University of Minnesota

パーキンソン病における状態依存の病態生理学的振動とDBSによる治療

この研究の目的は、研究用デバイスを使用して、脳深部刺激 (DBS) システムの外科的移植後 12 ～ 24 か月間脳活動を記録することです。 この研究の目的は、パーキンソン病における脳活動と、それがDBSおよび薬理学的管理にどのように関連しているかをより深く理解することであり、新しいデバイスを市場に投入することではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験: 慢性脳記録 これは、人間の運動障害の神経生理学に関するワンアーム、単一センターの研究であり、次の 2 つの目的を持っています: 1) 新しい完全埋め込み型パルス発生器 (Medtronic Activa PC+S) を使用した慢性脳記録の実現可能性を評価する。は、治療用の脳深部刺激 (DBS) を提供することに加えて、埋め込まれた電極から記録された局所電界電位 (LFP) を感知して保存する機能を備えています。 ２）皮質ＬＦＰに対する治療用ＤＢＳの急性および慢性効果を研究する。 3) 患者への直接フ​​ィードバックとして、または DBS 刺激調整のためのフィードバックとして脳信号を使用する実現可能性を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性パーキンソン病 (PD) の診断。
  2. 年齢 45 ～ 75 歳
  3. UPDRS III 運動スコア (PD 投薬なし) ≥ 25
  4. UPDRS III スコアの合計 (投薬中および投薬中) によって評価される、シネメットまたはドーパミン アゴニスト薬に対する良好な反応 (≧ 30%) が実証されている
  5. 臨床運動徴候を治療するための片側視床下核（STN）または内淡蒼球（GPi）-DBS手術が承認され、今後4か月以内に標準治療を受ける予定
  6. 7テスラ磁石でのスキャンが許可されています
  7. インフォームド・コンセントのプロセスによって証明される、治験実施計画書に従って研究に参加する意思を文書化した文書

除外基準:

  1. 術前または術後の合併症を発症するリスクを高める可能性のある臨床的に重大な医学的疾患（重大な心臓病または肺疾患など）
  2. 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠
  3. 認知症は、2 つの神経心理学的領域の障害と、さらに 1 つの領域における神経心理学的機能の障害または境界線によって証明されます。
  4. 磁気共鳴画像検査を受けられない（例：植込み型ペースメーカーの不適合のため）
  5. 過去の淡蒼球切除術またはDBS手術
  6. 現在妊娠中または授乳中の女性
  7. 年齢に比例しない皮質萎縮を示す MRI および/または非特発性運動障害を示す可能性のある限局性脳病変を示す MRI
  8. 過去に頭蓋内手術を受けたことがある
  9. 診断および統計マニュアル V の基準に従って定義され、検証されたうつ病評価スケールでスコア付けされたうつ病患者
  10. 発作歴
  11. 免疫不全状態
  12. 慢性疾患の治療にはジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS) が必要です。
  13. 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、薬剤ポンプなどの電子機器が埋め込まれている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性脳記録
これは、人間の運動障害の神経生理学に関する 1 群、単一施設の研究であり、次の 2 つの目標があります。脳深部刺激療法 (DBS) の提供に加えて、埋め込まれた電極から記録された局所電場電位 (LFP) の検出と保存。 2) 皮質 LFP に対する治療用 DBS の急性および慢性効果の研究。 3) 患者への直接的なフィードバックとして、または DBS 刺激調整のためのフィードバックとして、脳信号の使用の実現可能性を研究します。
デバイス：アクティバ PC+S
DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Activa PC+S を使用した皮質および皮質下の脳信号
時間枠：12ヶ月
Activa PC+S を使用して、信頼できる皮質および皮質下の脳信号を記録できるかどうかを確認します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Jerrold Vitek, MD, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEURO-2016-24512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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