Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstandsavhengige patofysiologiske oscillasjoner ved Parkinsons sykdom og behandling med dyp hjernestimulering (DBS)

12. januar 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Tilstandsavhengige patofysiologiske oscillasjoner ved Parkinsons sykdom og behandling med DBS

Formålet med denne studien er å bruke en undersøkelsesenhet for å registrere hjerneaktivitet i 12-24 måneder etter kirurgisk implantasjon av dyp hjernestimuleringssystemer (DBS). Målet med studien er bedre forståelse av hjerneaktivitet ved Parkinsons sykdom og hvordan de forholder seg til DBS og farmakologisk behandling, ikke å bringe nye enheter på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell: kronisk hjerneregistrering Dette er en en-arms, enkeltsenterstudie av nevrofysiologien til menneskelige bevegelsesforstyrrelser med to mål: 1) Vurdere gjennomførbarheten av kronisk hjerneregistrering ved hjelp av en ny fullt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S) , som har evnen til å registrere og lagre lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra implanterte elektroder, i tillegg til å gi terapeutisk dyp hjernestimulering (DBS). 2) Studer akutte og kroniske effekter av terapeutisk DBS på kortikale LFPer. 3) Studer muligheten for bruk av hjernesignaler som tilbakemelding enten direkte til pasienten eller for DBS-stimuleringsjusteringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
  2. Alder 45-75 år
  3. UPDRS III motorisk score (av PD-medisiner) ≥ 25
  4. Påvist god respons (≥ 30 %) på Sinemet- eller dopaminagonistmedisiner vurdert ved total UPDRS III-score (av og på medisiner)
  5. Godkjent for unilateral subthalamic nucleus (STN)- eller globus pallidus internus (GPi)-DBS-kirurgi for å behandle deres kliniske motoriske tegn og planlegger å gjennomgå standardbehandlingsprosedyren innen de neste fire månedene
  6. Klarert for å bli skannet i en 7 tesla magnet
  7. Skriftlig dokumentasjon på vilje til å delta i studien i henhold til protokollen som dokumentert av prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant medisinsk sykdom som vil øke risikoen for å utvikle pre- eller postoperative komplikasjoner (f.eks. betydelig hjerte- eller lungesykdom)
  2. Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme
  3. Demens som dokumentert ved svekkelse i to nevropsykologiske domener og svekket eller grenselinje nevropsykologisk funksjon i ett ekstra domene.
  4. Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning (f.eks. på grunn av inkompatibel implantert pacemaker)
  5. Tidligere pallidotomi eller DBS-kirurgi
  6. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  7. MR som viser kortikal atrofi ute av proporsjon med alder og/eller MR som viser fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse
  8. Eventuell tidligere intrakraniell kirurgi
  9. Forsøkspersoner med depresjon definert i henhold til diagnostiske og statistiske håndbok V-kriterier og skårer på en validert depresjonsvurderingsskala
  10. Historie om anfall
  11. Immunkompromittert
  12. Krever diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand
  13. Har en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker eller medisinpumpe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kronisk hjerneregistrering
Dette er en en-arms, enkeltsenterstudie av nevrofysiologien til menneskelige bevegelsesforstyrrelser med to mål: 1) Vurdere gjennomførbarheten av kronisk hjerneregistrering ved å bruke en ny fullt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), som har kapasiteten av sensing og lagring av lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra implanterte elektroder, i tillegg til å gi terapeutisk dyp hjernestimulering (DBS). 2) Studer akutte og kroniske effekter av terapeutisk DBS på kortikale LFPer. 3) Studer muligheten for bruk av hjernesignaler som tilbakemelding enten direkte til pasienten eller for DBS-stimuleringsjusteringer.
Enhet: Activa PC+S
DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale og sub-kortikale hjernesignaler ved hjelp av Activa PC+S
Tidsramme: 12 måneder
Fastslå om det er mulig å registrere et pålitelig kortikalt og subkortikalt hjernesignal ved hjelp av Activa PC+S.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURO-2016-24512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Activa PC+S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere