Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillståndsberoende patofysiologiska oscillationer vid Parkinsons sjukdom och behandling med djup hjärnstimulering (DBS)

12 januari 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Tillståndsberoende patofysiologiska oscillationer vid Parkinsons sjukdom och behandling med DBS

Syftet med denna studie är att använda en undersökningsenhet för att registrera hjärnaktivitet i 12-24 månader efter kirurgisk implantation av system för djup hjärnstimulering (DBS). Målet med studien är bättre förståelse av hjärnans aktivitet vid Parkinsons sjukdom och hur de relaterar till DBS och farmakologisk behandling, inte att få ut nya enheter på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell: kronisk hjärnregistrering Detta är en enarmad, encenterstudie av neurofysiologi av mänskliga rörelsestörningar med två mål: 1) Bedöma genomförbarheten av kronisk hjärninspelning med hjälp av en ny helt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S) , som har förmågan att känna av och lagra lokala fältpotentialer (LFP) registrerade från implanterade elektroder, förutom att tillhandahålla terapeutisk djup hjärnstimulering (DBS). 2) Studera akuta och kroniska effekter av terapeutisk DBS på kortikala LFP. 3) Studera genomförbarheten av användningen av hjärnsignaler som återkoppling antingen direkt till patienten eller för DBS-stimuleringsjusteringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).
  2. Ålder 45-75 år
  3. UPDRS III motorpoäng (av PD-mediciner) ≥ 25
  4. Visat bra svar (≥ 30 %) på Sinemet- eller dopaminagonistmediciner bedömt med total UPDRS III-poäng (av och på mediciner)
  5. Godkänd för unilateral subthalamus nucleus (STN)- eller globus pallidus internus (GPi)-DBS operation för att behandla sina kliniska motoriska tecken och planerar att genomgå standardbehandlingsprocedur inom de kommande fyra månaderna
  6. Godkänd för att skannas i en 7 tesla magnet
  7. Skriftlig dokumentation av viljan att delta i studien per protokoll, vilket framgår av processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som skulle öka risken för att utveckla pre- eller postoperativa komplikationer (t.ex. signifikant hjärt- eller lungsjukdom)
  2. Bevis på sekundär eller atypisk parkinsonism
  3. Demens som bevisas av funktionsnedsättning i två neuropsykologiska domäner och nedsatt eller borderline neuropsykologisk funktion i ytterligare en domän.
  4. Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (t.ex. på grund av inkompatibel implanterad pacemaker)
  5. Tidigare pallidotomi eller DBS-operation
  6. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  7. MRT som visar kortikal atrofi som inte är proportionell mot ålder och/eller MRT som visar fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning
  8. Eventuell tidigare intrakraniell operation
  9. Försökspersoner med depression definierade enligt diagnostiska och statistiska handbok V kriterier och ett betyg på en validerad depressionsbedömningsskala
  10. Historia av anfall
  11. Immunförsvagad
  12. Kräver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd
  13. Har en inopererad elektronisk enhet som en neurostimulator, pacemaker eller medicinpump.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kronisk hjärnregistrering
Detta är en enarmad, encenterstudie av neurofysiologi av mänskliga rörelsestörningar med två mål: 1) Bedöm genomförbarheten av kronisk hjärninspelning med hjälp av en ny helt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), som har kapaciteten av avkänning och lagring av lokala fältpotentialer (LFP) registrerade från implanterade elektroder, förutom att tillhandahålla terapeutisk djup hjärnstimulering (DBS). 2) Studera akuta och kroniska effekter av terapeutisk DBS på kortikala LFP. 3) Studera genomförbarheten av användningen av hjärnsignaler som återkoppling antingen direkt till patienten eller för DBS-stimuleringsjusteringar.
Enhet: Aktiva PC+S
DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikala och subkortikala hjärnsignaler med Activa PC+S
Tidsram: 12 månader
Fastställ om det är möjligt att spela in en pålitlig kortikal och subkortikal hjärnsignal med Activa PC+S.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEURO-2016-24512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera