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Zustandsabhängige pathophysiologische Schwankungen bei der Parkinson-Krankheit und Behandlung mit tiefer Hirnstimulation (DBS)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Zustandsabhängige pathophysiologische Schwankungen bei der Parkinson-Krankheit und Behandlung mit DBS

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung eines Untersuchungsgeräts zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität für 12–24 Monate nach der chirurgischen Implantation von Systemen zur Tiefenhirnstimulation (DBS). Ziel der Studie ist ein besseres Verständnis der Gehirnaktivität bei der Parkinson-Krankheit und ihres Zusammenhangs mit THS und pharmakologischem Management, nicht die Markteinführung neuer Geräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentell: Chronische Gehirnaufzeichnung Dies ist eine einarmige, monozentrische Studie zur Neurophysiologie menschlicher Bewegungsstörungen mit zwei Zielen: 1) Bewertung der Machbarkeit einer chronischen Gehirnaufzeichnung mithilfe eines neuartigen vollständig implantierbaren Impulsgenerators (Medtronic Activa PC+S). , das über die Fähigkeit verfügt, von implantierten Elektroden aufgezeichnete lokale Feldpotentiale (LFPs) zu erfassen und zu speichern, zusätzlich zur therapeutischen Tiefenhirnstimulation (DBS). 2) Untersuchung der akuten und chronischen Wirkung therapeutischer DBS auf kortikale LFPs. 3) Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung von Gehirnsignalen als Feedback entweder direkt an den Patienten oder für DBS-Stimulationsanpassungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD).
  2. Alter 45-75 Jahre
  3. Motorischer UPDRS-III-Score (ohne PD-Medikamente) ≥ 25
  4. Nachgewiesenes gutes Ansprechen (≥ 30 %) auf Sinemet- oder Dopaminagonisten-Medikamente, bewertet anhand des Gesamt-UPDRS-III-Scores (ohne und mit Medikamenten)
  5. Zugelassen für eine einseitige DBS-Operation am Nucleus subthalamicus (STN) oder am Globus pallidus internus (GPi) zur Behandlung ihrer klinischen motorischen Symptome und sie planen, sich innerhalb der nächsten vier Monate dem Standardbehandlungsverfahren zu unterziehen
  6. Zum Scannen mit einem 7-Tesla-Magneten freigegeben
  7. Schriftliche Dokumentation der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gemäß Protokoll, nachgewiesen durch den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die das Risiko prä- oder postoperativer Komplikationen erhöhen würde (z. B. schwere Herz- oder Lungenerkrankung)
  2. Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus
  3. Demenz, erkennbar an einer Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Bereichen und einer beeinträchtigten oder grenzwertigen neuropsychologischen Funktion in einem weiteren Bereich.
  4. Eine Magnetresonanztomographie kann nicht durchgeführt werden (z. B. aufgrund eines inkompatiblen implantierten Herzschrittmachers)
  5. Vorherige Pallidotomie oder DBS-Operation
  6. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  7. Das MRT zeigt eine kortikale Atrophie, die in keinem Verhältnis zum Alter steht, und/oder das MRT zeigt fokale Hirnläsionen, die auf eine nicht-idiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten
  8. Jede vorherige intrakranielle Operation
  9. Probanden mit Depression, die gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs V definiert und auf einer validierten Depressionsbewertungsskala bewertet wurden
  10. Geschichte der Anfälle
  11. Immungeschwächt
  12. Zur Behandlung einer chronischen Erkrankung sind Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) erforderlich
  13. Verfügt über ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Neurostimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Gehirnaufzeichnung
Dies ist eine einarmige, monozentrische Studie zur Neurophysiologie menschlicher Bewegungsstörungen mit zwei Zielen: 1) Bewertung der Machbarkeit einer chronischen Gehirnaufzeichnung unter Verwendung eines neuartigen vollständig implantierbaren Impulsgenerators (Medtronic Activa PC+S), der über die Fähigkeit verfügt des Erfassens und Speicherns von lokalen Feldpotentialen (LFPs), die von implantierten Elektroden aufgezeichnet wurden, zusätzlich zur Bereitstellung einer therapeutischen Tiefenhirnstimulation (THS). 2) Untersuchen Sie die akuten und chronischen Wirkungen therapeutischer DBS auf kortikale LFPs. 3) Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung von Gehirnsignalen als Feedback entweder direkt an den Patienten oder für DBS-Stimulationsanpassungen.
Gerät: Activa PC+S
DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale und subkortikale Gehirnsignale mit Activa PC+S
Zeitfenster: 12 Monate
Stellen Sie fest, ob es möglich ist, mit Activa PC+S ein zuverlässiges kortikales und subkortikales Gehirnsignal aufzuzeichnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURO-2016-24512

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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