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심부뇌자극술(DBS)을 이용한 파킨슨병 및 치료에서의 상태 의존적 병태생리학적 진동

2021년 1월 12일 업데이트: University of Minnesota

파킨슨병의 상태 의존적 병태생리학적 진동과 DBS 치료

이 연구의 목적은 심부뇌자극(DBS) 시스템의 외과적 이식 후 12-24개월 동안 뇌 활동을 기록하기 위해 조사 장치를 사용하는 것입니다. 이 연구의 목표는 파킨슨병의 뇌 활동과 DBS 및 약물 관리와의 관계를 더 잘 이해하는 것이지 새로운 장치를 시장에 출시하는 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험: 만성 뇌 기록 이것은 두 가지 목표를 가진 인간 운동 장애의 신경생리학에 대한 한 팔, 단일 센터 연구입니다. , 치료 심부 뇌 자극(DBS)을 제공하는 것 외에도 이식된 전극에서 기록된 로컬 필드 전위(LFP)를 감지하고 저장하는 기능이 있습니다. 2) 피질 LFP에 대한 치료용 DBS의 급성 및 만성 효과를 연구합니다. 3) 환자에게 직접 피드백하거나 DBS 자극 조정을 위해 뇌 신호를 피드백으로 사용하는 타당성을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
  2. 45-75세
  3. UPDRS III 운동 점수(PD 약물 제외) ≥ 25
  4. 총 UPDRS III 점수(약물 복용 여부에 관계없이)로 평가했을 때 Sinemet 또는 도파민 작용제 약물에 대해 입증된 좋은 반응(≥ 30%)
  5. 임상 운동 징후를 치료하기 위한 일측성 시상하핵(STN) 또는 내구담창자(GPi)-DBS 수술이 승인되었으며 향후 4개월 이내에 표준 치료 절차를 받을 계획입니다.
  6. 7테슬라 자석에서 스캔할 수 있도록 허가됨
  7. 정보에 입각한 동의 절차에 의해 입증된 대로 프로토콜에 따라 연구에 참여할 의향이 있는 서면 문서

제외 기준:

  1. 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심각한 심장 또는 폐 질환)
  2. 2차 또는 비정형 파킨슨증의 증거
  3. 2개의 신경심리학적 영역에서의 장애 및 하나의 추가 영역에서의 장애 또는 경계성 신경심리학적 기능에 의해 입증되는 치매.
  4. 자기 공명 영상을 받을 수 없음(예: 호환되지 않는 심장박동기 이식으로 인해)
  5. 이전 pallidotomy 또는 DBS 수술
  6. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  7. 나이에 비례하지 않는 피질 위축을 보여주는 MRI 및/또는 비특발성 운동 장애를 나타낼 수 있는 초점 뇌 병변을 보여주는 MRI
  8. 모든 이전 두개내 수술
  9. Diagnostic and Statistical Manual V 기준에 따라 정의되고 검증된 우울증 평가 척도로 점수가 매겨진 우울증이 있는 피험자
  10. 발작의 역사
  11. 면역 저하
  12. 만성 질환을 치료하려면 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요합니다.
  13. 신경자극기, 심장 박동기 또는 약물 펌프와 같은 이식된 전자 장치가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 뇌 기록
이것은 두 가지 목표를 가진 인간 운동 장애의 신경생리학에 대한 한 팔, 단일 센터 연구입니다. 치료용 심부 뇌 자극(DBS)을 제공하는 것 외에도 이식된 전극에서 기록된 로컬 필드 전위(LFP)를 감지하고 저장합니다. 2) 피질 LFP에 대한 치료용 DBS의 급성 및 만성 효과를 연구합니다. 3) 환자에게 직접 피드백하거나 DBS 자극 조정을 위해 뇌 신호를 피드백으로 사용하는 타당성을 연구합니다.
장치: 액티바 PC+S
DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Activa PC+S를 사용한 피질 및 피질 하부 뇌 신호
기간: 12 개월
Activa PC+S를 사용하여 신뢰할 수 있는 피질 및 피질 하부 뇌 신호를 기록할 수 있는지 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEURO-2016-24512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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