Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické oscilace závislé na stavu u Parkinsonovy choroby a léčba pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Patofyziologické oscilace závislé na stavu u Parkinsonovy choroby a léčba DBS

Účelem této studie je použití výzkumného zařízení pro záznam mozkové aktivity po dobu 12-24 měsíců po chirurgické implantaci systémů hluboké mozkové stimulace (DBS). Cílem studie je lépe porozumět mozkové aktivitě u Parkinsonovy choroby a jejich vztahu k DBS a farmakologickému managementu, nikoli uvádět na trh nová zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální: chronický záznam mozku Toto je jednoramenná studie neurofyziologie lidských pohybových poruch se dvěma cíli: 1) Posoudit proveditelnost chronického záznamu mozku pomocí nového plně implantovatelného generátoru pulsů (Medtronic Activa PC+S) , který má kromě poskytování terapeutické hluboké mozkové stimulace (DBS) schopnost snímat a ukládat místní potenciály pole (LFP) zaznamenané z implantovaných elektrod. 2) Studujte akutní a chronické účinky terapeutické DBS na kortikální LFP. 3) Studie proveditelnosti využití mozkových signálů jako zpětné vazby buď přímo pacientovi, nebo pro úpravy stimulace DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (PD).
  2. Věk 45-75 let
  3. Motorické skóre UPDRS III (mimo medikaci PD) ≥ 25
  4. Prokázaná dobrá odpověď (≥ 30 %) na léky Sinemet nebo agonisté dopaminu, jak bylo hodnoceno celkovým skóre UPDRS III (vypnuto a na lécích)
  5. Schváleno pro jednostrannou operaci subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus internus (GPi)-DBS k léčbě jejich klinických motorických příznaků a plánuje podstoupit standardní proceduru péče během příštích čtyř měsíců
  6. Vyčištěno pro skenování v magnetu 7 tesla
  7. Písemná dokumentace ochoty zúčastnit se studie podle protokolu, jak je doloženo procesem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací (např. významné onemocnění srdce nebo plic)
  2. Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu
  3. Demence prokázaná poškozením ve dvou neuropsychologických doménách a narušenou nebo hraniční neuropsychologickou funkcí v jedné další doméně.
  4. Nelze podstoupit magnetickou rezonanci (např. kvůli nekompatibilnímu implantovanému kardiostimulátoru)
  5. Předchozí pallidotomie nebo operace DBS
  6. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí
  7. MRI ukazující kortikální atrofii nepřiměřenou věku a/nebo MRI ukazující fokální mozkové léze, které by mohly naznačovat neidiopatické poruchy pohybu
  8. Jakákoli předchozí intrakraniální operace
  9. Subjekty s depresí definovanou podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu V a se skóre na validované škále hodnocení deprese
  10. Historie záchvatů
  11. Imunokompromitovaný
  12. Vyžaduje diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu
  13. Má implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor nebo léková pumpa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chronický záznam mozku
Toto je jednoramenná studie neurofyziologie lidských pohybových poruch se dvěma cíli: 1) Posoudit proveditelnost chronického záznamu mozku pomocí nového plně implantovatelného pulzního generátoru (Medtronic Activa PC+S), který má schopnost snímání a ukládání lokálních potenciálů pole (LFP) zaznamenaných z implantovaných elektrod, navíc k poskytování terapeutické hluboké mozkové stimulace (DBS). 2) Studujte akutní a chronické účinky terapeutické DBS na kortikální LFP. 3) Studie proveditelnosti využití mozkových signálů jako zpětné vazby buď přímo pacientovi, nebo pro úpravy stimulace DBS.
Přístroj: Aktivní PC+S
DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální a subkortikální mozkové signály pomocí Activa PC+S
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, zda je možné zaznamenat spolehlivý kortikální a subkortikální mozkový signál pomocí Activa PC+S.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEURO-2016-24512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit