Állapotfüggő patofiziológiai oszcillációk Parkinson-kórban és kezelés mélyagystimulációval (DBS)
2021. január 12. frissítette: University of Minnesota
Állapotfüggő patofiziológiai oszcillációk Parkinson-kórban és kezelés DBS-sel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy vizsgálóeszközzel rögzítsék az agyi aktivitást 12-24 hónapig a mélyagyi stimulációs (DBS) rendszerek műtéti beültetése után.
A tanulmány célja az agyi aktivitás jobb megértése Parkinson-kórban, valamint annak a DBS-hez és a farmakológiai kezeléshez való viszonyulása, nem pedig az, hogy új eszközöket hozzanak forgalomba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kísérleti: krónikus agyrögzítés Ez az emberi mozgászavarok neurofiziológiájának egykarú, egyközpontú vizsgálata két céllal: 1) A krónikus agyi rögzítés megvalósíthatóságának felmérése egy új, teljesen beültethető impulzusgenerátor (Medtronic Activa PC+S) segítségével. , amely képes a beültetett elektródákról rögzített lokális térpotenciálok (LFP) érzékelésére és tárolására, amellett, hogy terápiás mélyagyi stimulációt (DBS) biztosít.
2) Tanulmányozza a terápiás DBS akut és krónikus hatását a kortikális LFP-kre.
3) Vizsgálja meg az agyi jelek visszacsatolásként való felhasználásának megvalósíthatóságát, akár közvetlenül a páciens felé, akár a DBS-stimuláció beállításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa.
- Életkor 45-75 év
- UPDRS III motoros pontszám (PD-gyógyszereken kívül) ≥ 25
- Jó választ mutatott (≥ 30%) a Sinemet vagy a dopamin agonista gyógyszerekre, a teljes UPDRS III pontszám alapján (gyógyszeres kezelés mellett)
- Egyoldali subthalamicus nucleus (STN)- vagy globus pallidus internus (GPi)-DBS műtéthez jóváhagyva klinikai motoros tüneteik kezelésére, és a következő négy hónapon belül a szokásos ápolási eljáráson esnek át.
- 7 tesla mágnesben szkennelhető
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság írásos dokumentációja protokollonként, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás igazol
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely növeli a műtét előtti vagy posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatát (pl. jelentős szív- vagy tüdőbetegség)
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus bizonyítéka
- Demencia, amelyet két neuropszichológiai tartomány károsodása és egy további tartomány károsodott vagy határes neuropszichológiai funkciója bizonyít.
- Nem végezhető mágneses rezonancia képalkotás (pl. nem kompatibilis beültetett pacemaker miatt)
- Korábbi pallidotomia vagy DBS műtét
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők
- MRI, amely kortikális atrófiát mutat, amely nem arányos az életkorral, és/vagy MRI fokális agyi elváltozásokat mutat, amelyek nem idiopátiás mozgászavarra utalhatnak
- Bármilyen korábbi koponyaűri műtét
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv V. kritériumai szerint meghatározott depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket egy validált depresszió értékelő skálán értékeltek
- A rohamok története
- Immunkompromittált
- Diatermia, elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) szükséges a krónikus állapot kezelésére
- Beültetett elektronikus eszközzel, például neurostimulátorral, szívritmus-szabályozóval vagy gyógyszeres pumpával rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: krónikus agyi felvétel
Ez egy egykarú, egyközpontú tanulmány az emberi mozgászavarok neurofiziológiájáról, két céllal: 1) A krónikus agyi rögzítés megvalósíthatóságának felmérése egy új, teljesen beültethető impulzusgenerátor (Medtronic Activa PC+S) segítségével, amely alkalmas A beültetett elektródákról rögzített lokális térpotenciálok (LFP) érzékelése és tárolása, valamint a terápiás mélyagyi stimuláció (DBS) biztosítása.
2) Tanulmányozza a terápiás DBS akut és krónikus hatását a kérgi LFP-kre.
3) Vizsgálja meg az agyi jelek visszacsatolásként való felhasználásának megvalósíthatóságát, akár közvetlenül a páciens felé, akár a DBS-stimuláció beállításához.
|
DBS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális és szubkortikális agyi jelek az Activa PC+S segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Állapítsa meg, hogy lehetséges-e megbízható kérgi és szubkortikális agyi jel rögzítése az Activa PC+S használatával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEURO-2016-24512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .